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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 制剂申报时可以同时报两家原料药供应商吗？
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光棍花园

铁虫 (小有名气)

[求助] 制剂申报时可以同时报两家原料药供应商吗？ 已有3人参与

各位朋友，想请教下：公司想申报阿托伐他汀钙片剂，仿制，由于在国内买不到原料药，就找的进口API，但是由于担心供货稳定性，就找到两家国外供应商A和B。一般是先用A的原料做研发以及申报注册，批过之后，再做B增加供应商。 想问的是，可不可以在申报的时候就报两个呢？
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1楼 2014-06-10 09:28:58
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cherry8505

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
光棍花园(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-06-10 12:17:40
虽然没有case，但个人觉得，只要按照增加原料供应商的资料要求完成所有药学研究工作，比如两种原料的质量对比、两种原料分别做三批中试样品的稳定性数据等，理论上是可行的，前提是该有的试验一个都不能少，能够支持两种原料没有本质区别的结论。
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2楼2014-06-10 09:46:08
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eroitoei

新虫 (正式写手)
★
光棍花园(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-06-10 12:17:52
变换供应商相当于变换场地，需要重新复核
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3楼2014-06-10 10:42:24
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sunli0314

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
光棍花园(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-07-14 08:22:25
不行的，不同厂家的制备过程不一样，产生的杂质不同，会造成制剂的质量不可控。所以报两家是不允许的
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简单，快乐
4楼2014-07-11 10:55:53
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
光棍花园(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-07-14 08:22:47
有什么不得已的原因么，必须用两个厂家的API，理论上用一个厂家的原料，还需提供该厂家的长期供货协议呢，除非按照2楼的意见去研究，把分析的人累死拉倒！
赞一下(1人) 回复此楼
gwmgyp
5楼2014-07-11 11:04:19
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roweahioh

新虫 (小有名气)
★
光棍花园(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-07-14 08:23:02
变换供应商，相当于变换了生产场地，这个必须补充申请的，不能这样。还得重新复核的
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6楼2014-07-12 11:17:09
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