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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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光棍花园

铁虫 (小有名气)

[求助] 制剂申报时可以同时报两家原料药供应商吗? 已有3人参与

各位朋友,想请教下:公司想申报阿托伐他汀钙片剂,仿制,由于在国内买不到原料药,就找的进口API,但是由于担心供货稳定性,就找到两家国外供应商A和B。一般是先用A的原料做研发以及申报注册,批过之后,再做B增加供应商。 想问的是,可不可以在申报的时候就报两个呢?
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖


光棍花园(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-07-14 08:22:47
有什么不得已的原因么,必须用两个厂家的API,理论上用一个厂家的原料,还需提供该厂家的长期供货协议呢,除非按照2楼的意见去研究,把分析的人累死拉倒!
gwmgyp
5楼2014-07-11 11:04:19
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cherry8505

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
光棍花园(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-06-10 12:17:40
虽然没有case,但个人觉得,只要按照增加原料供应商的资料要求完成所有药学研究工作,比如两种原料的质量对比、两种原料分别做三批中试样品的稳定性数据等,理论上是可行的,前提是该有的试验一个都不能少,能够支持两种原料没有本质区别的结论。
2楼2014-06-10 09:46:08
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eroitoei

新虫 (正式写手)



光棍花园(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-06-10 12:17:52
变换供应商相当于变换场地,需要重新复核
3楼2014-06-10 10:42:24
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sunli0314

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


光棍花园(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-07-14 08:22:25
不行的,不同厂家的制备过程不一样,产生的杂质不同,会造成制剂的质量不可控。所以报两家是不允许的
简单,快乐
4楼2014-07-11 10:55:53
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