| 查看: 4066 | 回复: 12 | ||||||
shhtzyc金虫 (小有名气)
|
[交流]
关于CTD格式撰写注册3类药品申报资料的探讨
|
|||||
|
注册菜鸟请教各位高手几个问题： 1.CDE现在对3类药没有强制要求用CTD格式进行药学研究资料的撰写，那么各位在申报3类药时是按照《药品注册管理办法》附件2的格式写的，还是按照CTD格式写的？ 2.CFDA【2010】387号文件里提到：“技术审评部门将对提交CTD格式申报资料的注册申请单独按序进行审评。”是不是说按照CTD格式申报的提料会优先审评呢？？？要是没有优先审评的话有必要按照CTD格式注册申请码？？？ 3.CTD格式比附件2格式有哪些方面的先进性呢？？哪位大神能讲解一下两种格式相比，CTD格式多了哪些内容呢？ 请大家不吝赐教！！ |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 New Drug Research and Development | 制药 | 药品注册 |
» 猜你喜欢
脑梗怎么治疗
已经有3人回复
-
脑梗怎么治疗
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有151人回复
-
生物组织中有目标分析物，专属性怎么做
已经有0人回复
-
药物检测中微生物限度计数结果判断
已经有0人回复
-
申博自荐
已经有2人回复
-
请教执业药师报考的一些问题
已经有4人回复
-
看过往病历，有疑惑请教
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 中药、化药申报资料模板
已经有10人回复
- 原料药申报时需要提交说明书吗？
已经有7人回复
- CTD格式申报主要研究信息汇总表和CTD格式申报资料撰写的区别
已经有9人回复
- 新药临床申报应该提供的资料 新药临床前研究外包公司
已经有4人回复
- 关于化药制剂5类和3类
已经有17人回复
- 申报资料中需要写明色谱条件的筛选过程吗？
已经有11人回复
- 关于化药申报资料中微生物限度检查法的内容部分，有没有申报过的人给个模板参考？谢谢
已经有5人回复
- 药厂申报新版GMP，需要什么资料呀？大概
已经有11人回复
- 原料药和制剂注册申报咨询
已经有5人回复
- 关于新药技术转让的申报资料
已经有10人回复
- CTD格式申报主要研究信息汇总表-奥拉西坦
已经有43人回复
- 谈谈化药3.1 3.3及2类申报
已经有15人回复
- 申报临床和申报生产的资料有何区别？
已经有5人回复
- 新药申报资料3#立题依据撰写问题探讨
已经有6人回复
- 新药Ⅱ期和Ⅲ期临床试验药学申报资料的内容及格式要求.pdf
已经有135人回复
- 新建粉针车间申报资料
已经有8人回复
- 化药3类临床申报
已经有10人回复
- 化药三类申报临床的可以采用ctd格式吗？
已经有10人回复
- 招聘新药质量研究和制剂研究人员
已经有20人回复
- 【求助】怎样检索正在申报的某药品的生产厂家以及申报进度
已经有13人回复
- 【讨论】CTD格式（有奖活动）
已经有64人回复
- 【求助】新药申报，到什么阶段需要上会？什么叫三合一？
已经有10人回复
- 【求助】AC2993一期、二期临床研究申报资料
已经有5人回复
痴夷子皮
版主 (文坛精英)
老痞
- DRDEPI: 8
- 应助: 2016 (讲师)
- 贵宾: 5.368
- 金币: 54487.3
- 散金: 41688
- 红花: 303
- 沙发: 1206
- 帖子: 32611
- 在线: 4303.7小时
- 虫号: 674536
- 注册: 2008-12-14
- 性别: GG
- 专业: 无神论
- 管辖: 人文社科
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
shhtzyc(News代发): 金币+3, 有帮助，多谢回帖交流。 2014-06-01 00:13:30
News: 回帖置顶 2014-06-01 00:13:32
shhtzyc: 金币+2 2014-06-03 22:55:53
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
shhtzyc(News代发): 金币+3, 有帮助，多谢回帖交流。 2014-06-01 00:13:30
News: 回帖置顶 2014-06-01 00:13:32
shhtzyc: 金币+2 2014-06-03 22:55:53
|
1、3~6类都可按CTD格式申报，但3类按附件2格式也可以。 2、不清楚，没提说过优先审评。 3、CTD相当于附件2的7~15号资料，CTD与附件2虽然格式不同，但技术要求是一致的，CTD体现的是研究过程（不同研究阶段批次样品的质量对比），附件2体现的是研究信息的罗列（容易忽视不同研究阶段样品的比较），相比之下，CTD更体现研究的逻辑性。对于这个，你可以找一些CTD培训资料可一下（论坛多得是），效果更佳。 |
2楼2014-05-30 17:32:07
3楼2014-06-01 16:51:44
shhtzyc
金虫 (小有名气)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 682.8
- 散金: 17
- 帖子: 119
- 在线: 374.8小时
- 虫号: 487547
- 注册: 2007-12-28
- 性别: GG
- 专业: 有机合成
4楼2014-06-03 08:42:56
gwmgyp
版主 (知名作家)
搬砖将
- DRDEPI: 8
- 应助: 820 (博后)
- 贵宾: 3.006
- 金币: 17161.9
- 散金: 13
- 红花: 67
- 沙发: 1
- 帖子: 5612
- 在线: 944.5小时
- 虫号: 1272275
- 注册: 2011-04-21
- 专业: 药物分析
- 管辖: 新药研发
5楼2014-06-03 08:49:35
 |
6楼2014-06-03 08:50:06
7楼2014-06-03 09:40:31
cricket8293
金虫 (正式写手)
- 应助: 39 (小学生)
- 金币: 10109.1
- 散金: 2
- 红花: 6
- 帖子: 458
- 在线: 349小时
- 虫号: 615036
- 注册: 2008-09-29
- 专业: 有机合成
8楼2014-06-03 13:09:38
shhtzyc
金虫 (小有名气)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 682.8
- 散金: 17
- 帖子: 119
- 在线: 374.8小时
- 虫号: 487547
- 注册: 2007-12-28
- 性别: GG
- 专业: 有机合成
9楼2014-06-03 22:55:29
10楼2014-06-03 23:00:03
40