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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 关于CTD格式撰写注册3类药品申报资料的探讨
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shhtzyc

金虫 (小有名气)

[交流] 关于CTD格式撰写注册3类药品申报资料的探讨

注册菜鸟请教各位高手几个问题：
1.CDE现在对3类药没有强制要求用CTD格式进行药学研究资料的撰写，那么各位在申报3类药时是按照《药品注册管理办法》附件2的格式写的，还是按照CTD格式写的？
2.CFDA【2010】387号文件里提到：“技术审评部门将对提交CTD格式申报资料的注册申请单独按序进行审评。”是不是说按照CTD格式申报的提料会优先审评呢？？？要是没有优先审评的话有必要按照CTD格式注册申请码？？？
3.CTD格式比附件2格式有哪些方面的先进性呢？？哪位大神能讲解一下两种格式相比，CTD格式多了哪些内容呢？

请大家不吝赐教！！
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1楼 2014-05-30 16:42:30
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youxingyi

木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
shhtzyc: 金币+1 2014-06-06 10:12:40
引用回帖:
4楼: Originally posted by shhtzyc at 2014-06-03 08:42:56
‘相当于VIP途径，但是也一样排队’
您的意思是CTD格式排队优先审评吗？...

因为公司已经用CTD报了几个项目了，近半年的相关培训也比较多，自己的理解是一条新的途经，而且现在排队等候等进度透明化了不少（貌似一个月审评30-40多个品种)，至少中间是否有关系插队等情况要少许多吧？因为近段时间用CTD的也不少，不可能审评中心就加班审评吧？因此也会排队的。
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10楼2014-06-03 23:00:03
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
shhtzyc(News代发): 金币+3, 有帮助，多谢回帖交流。 2014-06-01 00:13:30
News: 回帖置顶 2014-06-01 00:13:32
shhtzyc: 金币+2 2014-06-03 22:55:53
1、3~6类都可按CTD格式申报，但3类按附件2格式也可以。
2、不清楚，没提说过优先审评。
3、CTD相当于附件2的7~15号资料，CTD与附件2虽然格式不同，但技术要求是一致的，CTD体现的是研究过程（不同研究阶段批次样品的质量对比），附件2体现的是研究信息的罗列（容易忽视不同研究阶段样品的比较），相比之下，CTD更体现研究的逻辑性。对于这个，你可以找一些CTD培训资料可一下（论坛多得是），效果更佳。
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守候在风中的宁静。
2楼2014-05-30 17:32:07
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youxingyi

木虫 (著名写手)
★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
shhtzyc: 金币+2 2014-06-01 18:39:48
shhtzyc: 金币+2 2014-06-03 22:56:00
答楼上的吧，CTD只是另一条审评途径，而且CTD格式要求严格得多，没有那么乱吧，相当于VIP途径，但是也一样排队。如果楼主药物不出口，怎么申报都可以，要是以后有出口，建议使用CTD，不然你还有再做一次。
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3楼2014-06-01 16:51:44
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shhtzyc

金虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by youxingyi at 2014-06-01 16:51:44
答楼上的吧，CTD只是另一条审评途径，而且CTD格式要求严格得多，没有那么乱吧，相当于VIP途径，但是也一样排队。如果楼主药物不出口，怎么申报都可以，要是以后有出口，建议使用CTD，不然你还有再做一次。

‘相当于VIP途径，但是也一样排队’
您的意思是CTD格式排队优先审评吗？
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4楼2014-06-03 08:42:56
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