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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 申报资料中需要写明色谱条件的筛选过程吗？
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woaipharma

木虫 (小有名气)

[交流] 申报资料中需要写明色谱条件的筛选过程吗？

我认为没有必要写
如果各国药典或其他标准收载了，那肯定要做对比，这个我没有疑问。
但是，如果是一个新的方法，有必要把我色谱条件的筛选过程写上吗？我认为只要我方法验证通过就行呗。
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1楼 2014-01-20 17:16:27
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

henryyelei

木虫 (正式写手)
★
woaipharma(金币+1): 谢谢参与
很有必要写，资料是什么，资料是要体现你的研究过程的，你不写，你是怎么研究得到的？做梦做出来的？如果是照药典的，还得在资料里写明呢。方法学验证算什么，质量研究最精华的地方就是方法筛选，杂质研究，方法学验证只不过是锦上添花的东西，做新药申报，不仅要做的好，更要写的好，如果你认为没必要写，我只能说你对新药申报这块还理解的不够透彻。
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7楼2014-01-22 09:27:41
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henryyelei

木虫 (正式写手)
引用回帖:
9楼: Originally posted by woaipharma at 2014-01-22 11:51:46
请问：这部分内容写在CTD格式申报资料中的哪一个标题下呢？
谢谢。...

写在2.3.S.4.3方法学验证下面，先写方法筛选概要（表格形式），然后再写具体的方法筛选，最后是方法学验证概要（表格形式）和具体的方法学验证，这样写不知道是不是清楚，这个CTD培训都说的很清楚了
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10楼2014-01-22 12:42:38
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News

专家顾问 (职业作家)
★
woaipharma(金币+1): 谢谢参与
大的企业一般都会单独弄一个方法开发报告。这个可以作为附录。
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3楼2014-01-20 21:30:55
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user53900

木虫 (正式写手)
★ ★
woaipharma(金币+1): 谢谢参与
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2014-01-21 22:19:06
楼主所说的新方法是指什么方面不同弄个呢？若是色谱条件之类的，在原标准基础上是可以适当的改变的，只要不超过范围即可，若是完全不同的话，我觉得应该是先做完对比，把两个方法所得到的参数数据列表分析出来，然后说明你的新方法更可行，这样就比较清晰明了些。还有就是你在开发新方法的时候得把必要的试验过程写上说明白，不然的话，审评的人一看突然间出现个新的方法，说不明白，这样就误事了
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4楼2014-01-21 09:36:19
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woaipharma

木虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by user53900 at 2014-01-21 09:36:19
楼主所说的新方法是指什么方面不同弄个呢？若是色谱条件之类的，在原标准基础上是可以适当的改变的，只要不超过范围即可，若是完全不同的话，我觉得应该是先做完对比，把两个方法所得到的参数数据列表分析出来，然后 ...

嗯，我产品的杂质谱与国外药典的杂质谱不同，他们的方法无法控制我的杂质，我要开发新的方法。
我的方法肯定会与药典方法做对比，但是我的方法流动相、柱子、波长的选择过程需要写在申报资料中吗？
说实话，这个筛选过程挺麻烦的，要是如实写，内容很多，举个例子吧，我的方法摸索了一个月，一堆数据，都写上，太麻烦了。
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5楼2014-01-21 17:26:04
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einorain

木虫 (小有名气)
★
woaipharma(金币+1): 谢谢参与
不需要，这些属于方法学研究的范畴，在这部分资料中都应当体现了。
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6楼2014-01-22 08:53:06
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ywxkjjh

金虫 (初入文坛)
★
woaipharma(金币+1): 谢谢参与
肯定要写的，属于方法学中开发报告，而且一定要写详细点，会帮助你申报的。

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8楼2014-01-22 10:27:19
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woaipharma

木虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by henryyelei at 2014-01-22 09:27:41
很有必要写，资料是什么，资料是要体现你的研究过程的，你不写，你是怎么研究得到的？做梦做出来的？如果是照药典的，还得在资料里写明呢。方法学验证算什么，质量研究最精华的地方就是方法筛选，杂质研究，方法学验 ...

请问：这部分内容写在CTD格式申报资料中的哪一个标题下呢？
谢谢。
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9楼2014-01-22 11:51:46
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gwmgyp

版主 (知名作家)
★
woaipharma(金币+1): 谢谢参与
过程不用写，用表格的形式简单明了地将各项关键指标列明不就得了。
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11楼2014-01-22 13:03:36
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woaipharma

木虫 (小有名气)
引用回帖:
10楼: Originally posted by henryyelei at 2014-01-22 12:42:38
写在2.3.S.4.3方法学验证下面，先写方法筛选概要（表格形式），然后再写具体的方法筛选，最后是方法学验证概要（表格形式）和具体的方法学验证，这样写不知道是不是清楚，这个CTD培训都说的很清楚了...

谢谢，很清楚了。
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12楼2014-01-22 14:42:17
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yingying15882楼
2014-01-20 21:10   回复  
woaipharma(金币+1): 谢谢参与
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