24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
汕头大学海洋科学接受调剂
查看: 1499  |  回复: 11
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

woaipharma

木虫 (小有名气)


[交流] 申报资料中需要写明色谱条件的筛选过程吗?

我认为没有必要写
如果各国药典或其他标准收载了,那肯定要做对比,这个我没有疑问。
但是,如果是一个新的方法,有必要把我色谱条件的筛选过程写上吗?我认为只要我方法验证通过就行呗。
大家聊聊这个话题
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

» 抢金币啦!回帖就可以得到:

查看全部散金贴

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

henryyelei

木虫 (正式写手)


引用回帖:
9楼: Originally posted by woaipharma at 2014-01-22 11:51:46
请问:这部分内容写在CTD格式申报资料中的哪一个标题下呢?
谢谢。...

写在2.3.S.4.3方法学验证下面,先写方法筛选概要(表格形式),然后再写具体的方法筛选,最后是方法学验证概要(表格形式)和具体的方法学验证,这样写不知道是不是清楚,这个CTD培训都说的很清楚了
10楼2014-01-22 12:42:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 12 个回答

News

专家顾问 (职业作家)



woaipharma(金币+1): 谢谢参与
大的企业一般都会单独弄一个方法开发报告。这个可以作为附录。
3楼2014-01-20 21:30:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

user53900

木虫 (正式写手)


★ ★
woaipharma(金币+1): 谢谢参与
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2014-01-21 22:19:06
楼主所说的新方法是指什么方面不同弄个呢?若是色谱条件之类的,在原标准基础上是可以适当的改变的,只要不超过范围即可,若是完全不同的话,我觉得应该是先做完对比,把两个方法所得到的参数数据列表分析出来,然后说明你的新方法更可行,这样就比较清晰明了些。还有就是你在开发新方法的时候得把必要的试验过程写上说明白,不然的话,审评的人一看突然间出现个新的方法,说不明白,这样就误事了
4楼2014-01-21 09:36:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

woaipharma

木虫 (小有名气)


引用回帖:
4楼: Originally posted by user53900 at 2014-01-21 09:36:19
楼主所说的新方法是指什么方面不同弄个呢?若是色谱条件之类的,在原标准基础上是可以适当的改变的,只要不超过范围即可,若是完全不同的话,我觉得应该是先做完对比,把两个方法所得到的参数数据列表分析出来,然后 ...

嗯,我产品的杂质谱与国外药典的杂质谱不同,他们的方法无法控制我的杂质,我要开发新的方法。
我的方法肯定会与药典方法做对比,但是我的方法流动相、柱子、波长的选择过程需要写在申报资料中吗?
说实话,这个筛选过程挺麻烦的,要是如实写,内容很多,举个例子吧,我的方法摸索了一个月,一堆数据,都写上,太麻烦了。
5楼2014-01-21 17:26:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通表情 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 调剂求收留 +33 果然有我 2026-04-10 34/1700 2026-04-15 00:37 by zzzggc
[基金申请] 山东省基金2026 +7 jerry681 2026-04-08 9/450 2026-04-14 22:01 by 阿勇的篮球
[考研] 材料工程281还有调剂机会吗 +41 xaw. 2026-04-11 42/2100 2026-04-14 20:05 by honglizhao
[考研] 367求调剂 +11 hffQAQ 2026-04-09 11/550 2026-04-14 17:48 by lhj2009
[考研] 化工学硕294分,求导师收留 +32 yzyzx 2026-04-12 36/1800 2026-04-14 17:45 by lhj2009
[考研] 材料相关专业344求调剂双非工科学校或课题组 +21 hualkop 2026-04-12 22/1100 2026-04-14 17:44 by lhj2009
[考研] 297,工科调剂? +6 河南农业大学-能 2026-04-14 6/300 2026-04-14 16:04 by Art1977
[考研] 一志愿沪9,326求生物学调剂 +10 刘墨墨 2026-04-13 10/500 2026-04-14 15:16 by zs92450
[考研] 药学求调剂 +6 RussHu 2026-04-12 7/350 2026-04-14 15:16 by sxdj2
[考研] 085801电气专硕272求调剂 +14 电气李 2026-04-13 15/750 2026-04-14 14:58 by 逆水乘风
[考研] 求调剂 +20 MAX怅惘 2026-04-09 22/1100 2026-04-14 14:57 by 独醉梦孤城
[考研] 297求调剂 +23 ORCHID1 2026-04-10 26/1300 2026-04-14 13:52 by 陈皮皮
[考研] 生物学调剂,一志愿西南大学348,Top期刊一区二作、二区三作,三等奖学金三次 +5 candyyyi 2026-04-09 5/250 2026-04-13 09:02 by 可淡不可忘
[考研] 344 材料专业 求调剂211 无地域要求 +8 hualkop 2026-04-11 8/400 2026-04-12 22:24 by fqwang
[考研] 求调剂 +16 张番茄不炒蛋 2026-04-10 17/850 2026-04-12 13:58 by 熬夜成!
[考研] 一志愿郑州大学 22408 305分求调剂 +5 安小满zzz 2026-04-08 5/250 2026-04-12 00:41 by 蓝云思雨
[考研] 270求调剂 +14 杨乐369 2026-04-11 14/700 2026-04-11 20:16 by 蓝云思雨
[论文投稿] mdpi小修rvr时间四五天了 20+3 哈哈high 2026-04-08 5/250 2026-04-10 16:02 by 北京莱茵润色
[考研] 314求调剂 +14 weltZeng 2026-04-09 14/700 2026-04-09 23:14 by wolf97
[考研] 生物学328分求调剂 +9 闪电kkl 2026-04-08 10/500 2026-04-08 21:42 by liuhuiying09
信息提示
请填处理意见