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woaipharma

木虫 (小有名气)


[交流] 申报资料中需要写明色谱条件的筛选过程吗?

我认为没有必要写
如果各国药典或其他标准收载了,那肯定要做对比,这个我没有疑问。
但是,如果是一个新的方法,有必要把我色谱条件的筛选过程写上吗?我认为只要我方法验证通过就行呗。
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woaipharma

木虫 (小有名气)


引用回帖:
4楼: Originally posted by user53900 at 2014-01-21 09:36:19
楼主所说的新方法是指什么方面不同弄个呢?若是色谱条件之类的,在原标准基础上是可以适当的改变的,只要不超过范围即可,若是完全不同的话,我觉得应该是先做完对比,把两个方法所得到的参数数据列表分析出来,然后 ...

嗯,我产品的杂质谱与国外药典的杂质谱不同,他们的方法无法控制我的杂质,我要开发新的方法。
我的方法肯定会与药典方法做对比,但是我的方法流动相、柱子、波长的选择过程需要写在申报资料中吗?
说实话,这个筛选过程挺麻烦的,要是如实写,内容很多,举个例子吧,我的方法摸索了一个月,一堆数据,都写上,太麻烦了。
5楼2014-01-21 17:26:04
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News

专家顾问 (职业作家)



woaipharma(金币+1): 谢谢参与
大的企业一般都会单独弄一个方法开发报告。这个可以作为附录。
3楼2014-01-20 21:30:55
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user53900

木虫 (正式写手)


★ ★
woaipharma(金币+1): 谢谢参与
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2014-01-21 22:19:06
楼主所说的新方法是指什么方面不同弄个呢?若是色谱条件之类的,在原标准基础上是可以适当的改变的,只要不超过范围即可,若是完全不同的话,我觉得应该是先做完对比,把两个方法所得到的参数数据列表分析出来,然后说明你的新方法更可行,这样就比较清晰明了些。还有就是你在开发新方法的时候得把必要的试验过程写上说明白,不然的话,审评的人一看突然间出现个新的方法,说不明白,这样就误事了
4楼2014-01-21 09:36:19
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einorain

木虫 (小有名气)



woaipharma(金币+1): 谢谢参与
不需要,这些属于方法学研究的范畴,在这部分资料中都应当体现了。
6楼2014-01-22 08:53:06
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