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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 申报资料中需要写明色谱条件的筛选过程吗？
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woaipharma

木虫 (小有名气)

[交流] 申报资料中需要写明色谱条件的筛选过程吗？

我认为没有必要写
如果各国药典或其他标准收载了，那肯定要做对比，这个我没有疑问。
但是，如果是一个新的方法，有必要把我色谱条件的筛选过程写上吗？我认为只要我方法验证通过就行呗。
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1楼 2014-01-20 17:16:27
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einorain

木虫 (小有名气)
★
woaipharma(金币+1): 谢谢参与
不需要，这些属于方法学研究的范畴，在这部分资料中都应当体现了。
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6楼2014-01-22 08:53:06
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