24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
汕头大学海洋科学接受调剂
查看: 1492  |  回复: 11
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

woaipharma

木虫 (小有名气)


[交流] 申报资料中需要写明色谱条件的筛选过程吗?

我认为没有必要写
如果各国药典或其他标准收载了,那肯定要做对比,这个我没有疑问。
但是,如果是一个新的方法,有必要把我色谱条件的筛选过程写上吗?我认为只要我方法验证通过就行呗。
大家聊聊这个话题
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

» 抢金币啦!回帖就可以得到:

查看全部散金贴

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

woaipharma

木虫 (小有名气)


引用回帖:
10楼: Originally posted by henryyelei at 2014-01-22 12:42:38
写在2.3.S.4.3方法学验证下面,先写方法筛选概要(表格形式),然后再写具体的方法筛选,最后是方法学验证概要(表格形式)和具体的方法学验证,这样写不知道是不是清楚,这个CTD培训都说的很清楚了...

谢谢,很清楚了。
12楼2014-01-22 14:42:17
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 12 个回答

News

专家顾问 (职业作家)



woaipharma(金币+1): 谢谢参与
大的企业一般都会单独弄一个方法开发报告。这个可以作为附录。
3楼2014-01-20 21:30:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

user53900

木虫 (正式写手)


★ ★
woaipharma(金币+1): 谢谢参与
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2014-01-21 22:19:06
楼主所说的新方法是指什么方面不同弄个呢?若是色谱条件之类的,在原标准基础上是可以适当的改变的,只要不超过范围即可,若是完全不同的话,我觉得应该是先做完对比,把两个方法所得到的参数数据列表分析出来,然后说明你的新方法更可行,这样就比较清晰明了些。还有就是你在开发新方法的时候得把必要的试验过程写上说明白,不然的话,审评的人一看突然间出现个新的方法,说不明白,这样就误事了
4楼2014-01-21 09:36:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

woaipharma

木虫 (小有名气)


引用回帖:
4楼: Originally posted by user53900 at 2014-01-21 09:36:19
楼主所说的新方法是指什么方面不同弄个呢?若是色谱条件之类的,在原标准基础上是可以适当的改变的,只要不超过范围即可,若是完全不同的话,我觉得应该是先做完对比,把两个方法所得到的参数数据列表分析出来,然后 ...

嗯,我产品的杂质谱与国外药典的杂质谱不同,他们的方法无法控制我的杂质,我要开发新的方法。
我的方法肯定会与药典方法做对比,但是我的方法流动相、柱子、波长的选择过程需要写在申报资料中吗?
说实话,这个筛选过程挺麻烦的,要是如实写,内容很多,举个例子吧,我的方法摸索了一个月,一堆数据,都写上,太麻烦了。
5楼2014-01-21 17:26:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通表情 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 考研求调剂 +6 ban班小七 2026-04-11 6/300 2026-04-14 14:06 by 哆啦A梦只是个梦
[考研] 290求调剂 +20 luoziheng 2026-04-10 22/1100 2026-04-14 13:24 by zhoujxmail
[考研] 食品与营养(0955)271求调剂 +15 升格阿达 2026-04-12 16/800 2026-04-14 13:18 by 浮若_安生
[考研] 求调剂 +11 何气正 2026-04-13 12/600 2026-04-13 20:14 by 学员JpLReM
[考研] 一志愿鲁东大学071000生物学学硕初试分数276求调剂 +8 慕绝cc 2026-04-09 8/400 2026-04-13 14:08 by 张zhihao
[考研] 求调剂 +16 张番茄不炒蛋 2026-04-10 17/850 2026-04-12 13:58 by 熬夜成!
[考研] 085410 273求调剂 +10 X1999 2026-04-09 10/500 2026-04-12 09:24 by 逆水乘风
[考研] 材料与化工300求调剂 +39 肖开文 2026-04-09 43/2150 2026-04-12 01:30 by 秋豆菜芽
[考研] 359求调剂 +5 胃痉挛累了 2026-04-11 5/250 2026-04-11 19:55 by lbsjt
[考研] 298求调剂 +5 残荷新柳 2026-04-07 5/250 2026-04-11 11:02 by 紫曦紫棋
[考研] 311求调剂 +13 xyp想读书 2026-04-10 14/700 2026-04-11 09:41 by 猪会飞
[考研] 中药学调剂 初试324 +4 洋甘菊、 2026-04-10 6/300 2026-04-11 09:41 by gong120082
[考研] 346,工科0854求调剂,专硕 +7 moser233 2026-04-10 8/400 2026-04-11 08:52 by 猪会飞
[考研] 342电子信息专硕求调剂 +9 你让我怎么荔枝 2026-04-10 10/500 2026-04-11 08:33 by zhq0425
[考研] 一志愿211,化学310分,本科重点双非,求调剂 +23 努力奋斗112 2026-04-08 23/1150 2026-04-10 23:29 by 314126402
[考研] 调剂 +12 卷卷卷心菜_ 2026-04-09 13/650 2026-04-10 22:36 by Ftglcn90
[考研] 0858求调剂 5+5 Gky09300550, 2026-04-10 8/400 2026-04-10 19:13 by chemisry
[考研] 301求调剂 +5 149. 2026-04-10 5/250 2026-04-10 15:45 by 柴小白
[考研] 070300化学 求调剂 +13 73372112 2026-04-08 13/650 2026-04-09 20:22 by maddjdld
[考研] 招收有机化学、化工,药学,食品灯专业学生 +3 yrfhjgdj 2026-04-08 3/150 2026-04-09 10:15 by QYQX_123
信息提示
请填处理意见