应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 关于CTD格式撰写注册3类药品申报资料的探讨
51/1返回列表
查看: 4062  |  回复: 12
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

shhtzyc

金虫 (小有名气)

[交流] 关于CTD格式撰写注册3类药品申报资料的探讨

注册菜鸟请教各位高手几个问题：
1.CDE现在对3类药没有强制要求用CTD格式进行药学研究资料的撰写，那么各位在申报3类药时是按照《药品注册管理办法》附件2的格式写的，还是按照CTD格式写的？
2.CFDA【2010】387号文件里提到：“技术审评部门将对提交CTD格式申报资料的注册申请单独按序进行审评。”是不是说按照CTD格式申报的提料会优先审评呢？？？要是没有优先审评的话有必要按照CTD格式注册申请码？？？
3.CTD格式比附件2格式有哪些方面的先进性呢？？哪位大神能讲解一下两种格式相比，CTD格式多了哪些内容呢？

请大家不吝赐教！！
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

New Drug Research and Development 制药 药品注册

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2014-05-30 16:42:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

youxingyi

木虫 (著名写手)
★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
shhtzyc: 金币+2 2014-06-01 18:39:48
shhtzyc: 金币+2 2014-06-03 22:56:00
答楼上的吧，CTD只是另一条审评途径，而且CTD格式要求严格得多，没有那么乱吧，相当于VIP途径，但是也一样排队。如果楼主药物不出口，怎么申报都可以，要是以后有出口，建议使用CTD，不然你还有再做一次。
赞一下 回复此楼
3楼2014-06-01 16:51:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 13 个回答

痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
shhtzyc(News代发): 金币+3, 有帮助，多谢回帖交流。 2014-06-01 00:13:30
News: 回帖置顶 2014-06-01 00:13:32
shhtzyc: 金币+2 2014-06-03 22:55:53
1、3~6类都可按CTD格式申报，但3类按附件2格式也可以。
2、不清楚，没提说过优先审评。
3、CTD相当于附件2的7~15号资料，CTD与附件2虽然格式不同，但技术要求是一致的，CTD体现的是研究过程（不同研究阶段批次样品的质量对比），附件2体现的是研究信息的罗列（容易忽视不同研究阶段样品的比较），相比之下，CTD更体现研究的逻辑性。对于这个，你可以找一些CTD培训资料可一下（论坛多得是），效果更佳。
赞一下(4人) 回复此楼
守候在风中的宁静。
2楼2014-05-30 17:32:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

shhtzyc

金虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by youxingyi at 2014-06-01 16:51:44
答楼上的吧，CTD只是另一条审评途径，而且CTD格式要求严格得多，没有那么乱吧，相当于VIP途径，但是也一样排队。如果楼主药物不出口，怎么申报都可以，要是以后有出口，建议使用CTD，不然你还有再做一次。

‘相当于VIP途径，但是也一样排队’
您的意思是CTD格式排队优先审评吗？
赞一下 回复此楼
4楼2014-06-03 08:42:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
shhtzyc: 金币+2 2014-06-03 22:56:10
引用回帖:
2楼: Originally posted by 痴夷子皮 at 2014-05-30 17:32:07
1、3~6类都可按CTD格式申报，但3类按附件2格式也可以。
2、不清楚，没提说过优先审评。
3、CTD相当于附件2的7~15号资料，CTD与附件2虽然格式不同，但技术要求是一致的，CTD体现的是研究过程（不同研究阶段批次样品 ...

两种申报资料格式，其实是形式的变化，而不是研究内容要求的变化，以CTD格式呈现的资料让审评者可以清晰地获知该药的研发思路、过程，因资料逻辑性强，工艺研究部分和质量研究控制部分及稳定性研究部分有机地放到了一起，使申报资料的脉络更为清晰，有利于审评速度加快
赞一下 回复此楼
gwmgyp
5楼2014-06-03 08:49:35
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 13 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 科研孤儿太难了 +14 我4大白菜 2026-08-20 15/750 2026-08-20 22:33 by 袁向阳007
[基金申请] 让我中一个面上吧！ +8 大萍1987 2026-08-20 10/500 2026-08-20 21:48 by 大萍1987
[基金申请] 时间戳又变了 +12 wuchongjun 2026-08-20 17/850 2026-08-20 20:05 by spzhao
[基金申请] 今天系统多次维护，明天很可能放榜！ +10 zju2000 2026-08-16 11/550 2026-08-20 20:02 by cl479861084
[基金申请] 时间戳变了，能看出什么问题？ +18 基诺咪客 2026-08-17 23/1150 2026-08-20 17:19 by Godzela
[基金申请] 只有每年这种时候来逛逛小木虫 +21 yaoyewhu2008 2026-08-20 22/1100 2026-08-20 17:03 by yaoyewhu2008
[基金申请] 放榜前的不淡定 40+3 snowwithsea 2026-08-19 12/600 2026-08-20 15:56 by lfy8008
[基金申请] 重要消息，中午系统在维护 +11 yuleib84 2026-08-18 12/600 2026-08-20 11:09 by xskun
[基金申请] filecode，4个jtjc了 +11 ziyangfang 2026-08-19 13/650 2026-08-19 21:28 by aasahr
[教师之家] 为什么余额宝的年化利率越来越低？主要原因有哪些？ +5 瞬息宇宙 2026-08-15 5/250 2026-08-19 20:23 by super2002521
[基金申请] 今天放榜没戏了吧 +4 yuleib84 2026-08-19 5/250 2026-08-19 19:52 by hhs666
[基金申请] 今天放榜吗？ +14 布布和一二 2026-08-19 15/750 2026-08-19 18:07 by gltch
[基金申请] 朋友圈看到的 +6 wangzilk 2026-08-18 8/400 2026-08-19 10:55 by Haru815
[基金申请] 什么时候开奖？ +6 CrisMessi 2026-08-18 6/300 2026-08-19 08:06 by Equinoxhua
[基金申请] 明天放榜？ +5 Shxjjxjkx 2026-08-18 5/250 2026-08-18 18:14 by -大大大大大-
[论文投稿] 投稿咨询 +4 wwm09 2026-08-17 6/300 2026-08-18 15:36 by wwm09
[基金申请] 时间戳又变了8-15 +14 archvillain 2026-08-15 26/1300 2026-08-18 13:37 by phantomgost
[基金申请] 今天维护系统维护 祝所有人 高中 +8 gjjjzhong 2026-08-18 9/450 2026-08-18 13:01 by 家与远方
[精细化工] 招聘 金属平磨液，抛光液研发工程师 +3 小天0311 2026-08-14 3/150 2026-08-16 07:31 by H9PLUS
[基金申请] 各位道友，我要去昆明玩几天，回来见。 +7 Tide man 2026-08-14 8/400 2026-08-15 01:11 by arzu_hma
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭