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shhtzyc

金虫 (小有名气)

[交流] 关于CTD格式撰写注册3类药品申报资料的探讨

注册菜鸟请教各位高手几个问题：
1.CDE现在对3类药没有强制要求用CTD格式进行药学研究资料的撰写，那么各位在申报3类药时是按照《药品注册管理办法》附件2的格式写的，还是按照CTD格式写的？
2.CFDA【2010】387号文件里提到：“技术审评部门将对提交CTD格式申报资料的注册申请单独按序进行审评。”是不是说按照CTD格式申报的提料会优先审评呢？？？要是没有优先审评的话有必要按照CTD格式注册申请码？？？
3.CTD格式比附件2格式有哪些方面的先进性呢？？哪位大神能讲解一下两种格式相比，CTD格式多了哪些内容呢？

请大家不吝赐教！！
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1楼 2014-05-30 16:42:30
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shhtzyc

金虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by youxingyi at 2014-06-01 16:51:44
答楼上的吧，CTD只是另一条审评途径，而且CTD格式要求严格得多，没有那么乱吧，相当于VIP途径，但是也一样排队。如果楼主药物不出口，怎么申报都可以，要是以后有出口，建议使用CTD，不然你还有再做一次。

‘相当于VIP途径，但是也一样排队’
您的意思是CTD格式排队优先审评吗？
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4楼2014-06-03 08:42:56
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
shhtzyc(News代发): 金币+3, 有帮助，多谢回帖交流。 2014-06-01 00:13:30
News: 回帖置顶 2014-06-01 00:13:32
shhtzyc: 金币+2 2014-06-03 22:55:53
1、3~6类都可按CTD格式申报，但3类按附件2格式也可以。
2、不清楚，没提说过优先审评。
3、CTD相当于附件2的7~15号资料，CTD与附件2虽然格式不同，但技术要求是一致的，CTD体现的是研究过程（不同研究阶段批次样品的质量对比），附件2体现的是研究信息的罗列（容易忽视不同研究阶段样品的比较），相比之下，CTD更体现研究的逻辑性。对于这个，你可以找一些CTD培训资料可一下（论坛多得是），效果更佳。
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守候在风中的宁静。
2楼2014-05-30 17:32:07
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youxingyi

木虫 (著名写手)
★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
shhtzyc: 金币+2 2014-06-01 18:39:48
shhtzyc: 金币+2 2014-06-03 22:56:00
答楼上的吧，CTD只是另一条审评途径，而且CTD格式要求严格得多，没有那么乱吧，相当于VIP途径，但是也一样排队。如果楼主药物不出口，怎么申报都可以，要是以后有出口，建议使用CTD，不然你还有再做一次。
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3楼2014-06-01 16:51:44
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
shhtzyc: 金币+2 2014-06-03 22:56:10
引用回帖:
2楼: Originally posted by 痴夷子皮 at 2014-05-30 17:32:07
1、3~6类都可按CTD格式申报，但3类按附件2格式也可以。
2、不清楚，没提说过优先审评。
3、CTD相当于附件2的7~15号资料，CTD与附件2虽然格式不同，但技术要求是一致的，CTD体现的是研究过程（不同研究阶段批次样品 ...

两种申报资料格式，其实是形式的变化，而不是研究内容要求的变化，以CTD格式呈现的资料让审评者可以清晰地获知该药的研发思路、过程，因资料逻辑性强，工艺研究部分和质量研究控制部分及稳定性研究部分有机地放到了一起，使申报资料的脉络更为清晰，有利于审评速度加快
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gwmgyp
5楼2014-06-03 08:49:35
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