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shhtzyc金虫 (小有名气)
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[交流]
关于CTD格式撰写注册3类药品申报资料的探讨
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注册菜鸟请教各位高手几个问题： 1.CDE现在对3类药没有强制要求用CTD格式进行药学研究资料的撰写，那么各位在申报3类药时是按照《药品注册管理办法》附件2的格式写的，还是按照CTD格式写的？ 2.CFDA【2010】387号文件里提到：“技术审评部门将对提交CTD格式申报资料的注册申请单独按序进行审评。”是不是说按照CTD格式申报的提料会优先审评呢？？？要是没有优先审评的话有必要按照CTD格式注册申请码？？？ 3.CTD格式比附件2格式有哪些方面的先进性呢？？哪位大神能讲解一下两种格式相比，CTD格式多了哪些内容呢？ 请大家不吝赐教！！ |
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6楼2014-06-03 08:50:06