| 查看: 3508 | 回复: 12 | ||||||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||||||
shhtzyc金虫 (小有名气)
|
[交流]
关于CTD格式撰写注册3类药品申报资料的探讨
|
|||||
|
注册菜鸟请教各位高手几个问题： 1.CDE现在对3类药没有强制要求用CTD格式进行药学研究资料的撰写，那么各位在申报3类药时是按照《药品注册管理办法》附件2的格式写的，还是按照CTD格式写的？ 2.CFDA【2010】387号文件里提到：“技术审评部门将对提交CTD格式申报资料的注册申请单独按序进行审评。”是不是说按照CTD格式申报的提料会优先审评呢？？？要是没有优先审评的话有必要按照CTD格式注册申请码？？？ 3.CTD格式比附件2格式有哪些方面的先进性呢？？哪位大神能讲解一下两种格式相比，CTD格式多了哪些内容呢？ 请大家不吝赐教！！ |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 New Drug Research and Development | 制药 | 药品注册 |
» 猜你喜欢
有偿求肠毒素的脆弱拟杆菌（ETBF）
已经有0人回复
-
请问怎么才能在有羧基存在的情况下，只给酚羟基上甲基
已经有4人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有109人回复
-
参比制剂，自己做的PK数据与IF资料报道的数据相差很大
已经有2人回复
-
祈求中本子
已经有0人回复
-
各位大佬，H口面上什么时候会评？？？
已经有30人回复
-
2026年山东大学海洋学院生物与医药博士招生-李霞课题组
已经有0人回复
-
博士研究生招生
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 中药、化药申报资料模板
已经有10人回复
- 原料药申报时需要提交说明书吗？
已经有7人回复
- CTD格式申报主要研究信息汇总表和CTD格式申报资料撰写的区别
已经有9人回复
- 新药临床申报应该提供的资料 新药临床前研究外包公司
已经有4人回复
- 关于化药制剂5类和3类
已经有17人回复
- 申报资料中需要写明色谱条件的筛选过程吗？
已经有11人回复
- 关于化药申报资料中微生物限度检查法的内容部分，有没有申报过的人给个模板参考？谢谢
已经有5人回复
- 药厂申报新版GMP，需要什么资料呀？大概
已经有11人回复
- 原料药和制剂注册申报咨询
已经有5人回复
- 关于新药技术转让的申报资料
已经有10人回复
- CTD格式申报主要研究信息汇总表-奥拉西坦
已经有43人回复
- 谈谈化药3.1 3.3及2类申报
已经有15人回复
- 申报临床和申报生产的资料有何区别？
已经有5人回复
- 新药申报资料3#立题依据撰写问题探讨
已经有6人回复
- 新药Ⅱ期和Ⅲ期临床试验药学申报资料的内容及格式要求.pdf
已经有135人回复
- 新建粉针车间申报资料
已经有8人回复
- 化药3类临床申报
已经有10人回复
- 化药三类申报临床的可以采用ctd格式吗？
已经有10人回复
- 招聘新药质量研究和制剂研究人员
已经有20人回复
- 【求助】怎样检索正在申报的某药品的生产厂家以及申报进度
已经有13人回复
- 【讨论】CTD格式（有奖活动）
已经有64人回复
- 【求助】新药申报，到什么阶段需要上会？什么叫三合一？
已经有10人回复
- 【求助】AC2993一期、二期临床研究申报资料
已经有5人回复
cricket8293
金虫 (正式写手)
- 应助: 39 (小学生)
- 金币: 10189.1
- 散金: 2
- 红花: 6
- 帖子: 458
- 在线: 349小时
- 虫号: 615036
- 注册: 2008-09-29
- 专业: 有机合成
8楼2014-06-03 13:09:38