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shhtzyc金虫 (小有名气)
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[交流]
关于CTD格式撰写注册3类药品申报资料的探讨
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注册菜鸟请教各位高手几个问题： 1.CDE现在对3类药没有强制要求用CTD格式进行药学研究资料的撰写，那么各位在申报3类药时是按照《药品注册管理办法》附件2的格式写的，还是按照CTD格式写的？ 2.CFDA【2010】387号文件里提到：“技术审评部门将对提交CTD格式申报资料的注册申请单独按序进行审评。”是不是说按照CTD格式申报的提料会优先审评呢？？？要是没有优先审评的话有必要按照CTD格式注册申请码？？？ 3.CTD格式比附件2格式有哪些方面的先进性呢？？哪位大神能讲解一下两种格式相比，CTD格式多了哪些内容呢？ 请大家不吝赐教！！ |
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 New Drug Research and Development | 制药 | 药品注册 |
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shhtzyc
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shhtzyc: 金币+2 2014-06-03 22:55:53
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1、3~6类都可按CTD格式申报，但3类按附件2格式也可以。 2、不清楚，没提说过优先审评。 3、CTD相当于附件2的7~15号资料，CTD与附件2虽然格式不同，但技术要求是一致的，CTD体现的是研究过程（不同研究阶段批次样品的质量对比），附件2体现的是研究信息的罗列（容易忽视不同研究阶段样品的比较），相比之下，CTD更体现研究的逻辑性。对于这个，你可以找一些CTD培训资料可一下（论坛多得是），效果更佳。 |
2楼2014-05-30 17:32:07
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shhtzyc
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