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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 溶出曲线的比较
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苦命菩萨

银虫 (小有名气)

[交流] 溶出曲线的比较

在做仿制药的时候要进行溶出曲线的测定，在拿到参比制剂的时候就要测定溶出曲线，得出数据供制剂部门处方筛选参考，但是在测定4条曲线的时候转速应该使用多少呢？是按照标准中的转速还是按照日本仿制药生物等效性技术指导原则那样50转？比如标准采用65转，我测定在pH6.8介质中参比制剂和仿制制剂15分钟溶出量都在95%，不能直接判定相似吧。
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1楼 2014-04-09 21:23:17
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lijuanguo

铁虫 (小有名气)
★
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貌似有指导原则说是只要5min之内累积溶出度大于85%，就可判为相似。转速的选择也是要进行研究的，不能说是搬过来标准上的就用，要做溶出曲线对比的，很少有65转的吧，除非有足够的数据支持，可以参照审评中心发布的电子刊物关于溶出度的研究。希望能帮助到你。
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11楼2014-04-10 08:03:07
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News

专家顾问 (职业作家)
★
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原研的解剖最好是建立适当的溶出参数，进口标准可能是烟雾弹，其溶出参数很宽松，并不适用于制剂的工艺处方开发。可以上丁香园上去看看，直接搜F2的使用关键字就可以找到需要的东西--有谢老师的回帖，不错的。
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7楼2014-04-09 21:51:05
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06药学

木虫 (著名写手)
★
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先测该原料各个介质的溶解度。标准也要看是什么标准。看你的情况应该是水溶性很好的原料，建议50转。。
多多看谢沐风老师的文章或者最新溶出度指导原则
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8楼2014-04-09 22:05:34
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有亦说一

银虫 (初入文坛)
★
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15min中95%，原研也这样吗？可以比较f1和f2呀，f因子控制的合理即可。
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9楼2014-04-09 22:45:19
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