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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 溶出曲线的比较
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苦命菩萨

银虫 (小有名气)

[交流] 溶出曲线的比较

在做仿制药的时候要进行溶出曲线的测定，在拿到参比制剂的时候就要测定溶出曲线，得出数据供制剂部门处方筛选参考，但是在测定4条曲线的时候转速应该使用多少呢？是按照标准中的转速还是按照日本仿制药生物等效性技术指导原则那样50转？比如标准采用65转，我测定在pH6.8介质中参比制剂和仿制制剂15分钟溶出量都在95%，不能直接判定相似吧。
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1楼 2014-04-09 21:23:17
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

06药学

木虫 (著名写手)
★
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先测该原料各个介质的溶解度。标准也要看是什么标准。看你的情况应该是水溶性很好的原料，建议50转。。
多多看谢沐风老师的文章或者最新溶出度指导原则
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8楼2014-04-09 22:05:34
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13870625211

木虫 (正式写手)
★
苦命菩萨(金币+1): 谢谢参与
心想事成
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5楼2014-04-09 21:36:19
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News

专家顾问 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
原研的解剖最好是建立适当的溶出参数，进口标准可能是烟雾弹，其溶出参数很宽松，并不适用于制剂的工艺处方开发。可以上丁香园上去看看，直接搜F2的使用关键字就可以找到需要的东西--有谢老师的回帖，不错的。
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7楼2014-04-09 21:51:05
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有亦说一

银虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
15min中95%，原研也这样吗？可以比较f1和f2呀，f因子控制的合理即可。
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9楼2014-04-09 22:45:19
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syhlyq1986

木虫 (正式写手)
★
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15分钟都溶出九十五还比什么，直接判为相似

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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10楼2014-04-09 22:55:55
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lijuanguo

铁虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
貌似有指导原则说是只要5min之内累积溶出度大于85%，就可判为相似。转速的选择也是要进行研究的，不能说是搬过来标准上的就用，要做溶出曲线对比的，很少有65转的吧，除非有足够的数据支持，可以参照审评中心发布的电子刊物关于溶出度的研究。希望能帮助到你。
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11楼2014-04-10 08:03:07
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肖奈微微

铜虫 (小有名气)
★
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通常条件下，我们优先选择的是第一法100rpm或者第二法50rpm;只有在达不到溶出平台的情况下，我们才进行转速的优化调整。
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12楼2014-04-10 11:14:26
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紫晶蝶

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
（2016年第61号）普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较      当受试样品和参比样品在15分钟的平均溶出量均不低于85%时，可认为溶出曲线相似。
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14楼2017-06-15 09:30:50
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jing120620112楼
2014-04-09 21:28   回复  
苦命菩萨(金币+1): 谢谢参与
kiss200855373楼
2014-04-09 21:29   回复  
苦命菩萨(金币+1): 谢谢参与
nono20094楼
2014-04-09 21:31   回复  
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梁永喜6楼
2014-04-09 21:39   回复  
苦命菩萨(金币+1): 谢谢参与
1
huangbo352613楼
2015-05-15 15:49   回复  
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