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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 糖衣片改成薄膜衣片如何对溶出曲线？
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bluerain0114

新虫 (初入文坛)

[交流] 糖衣片改成薄膜衣片如何对溶出曲线？ 已有9人参与

如题：最近在做一个薄膜衣片，国外的上市制剂是糖衣片，而我们想做的是薄膜衣片，上市制剂的溶出曲线在5、10min时基本不溶出，而做薄膜衣的话在前两个点根本不可能不溶出，在这种情况下我应该如何比较溶出曲线呢？是不是可以从15分钟以后的取样点开始对比呢，十分困惑，真心希望有经验的虫友能指点一下。
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1楼 2013-03-20 11:05:54
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jbrgry

木虫 (小有名气)
★ ★
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痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-03-21 08:19:48
不可以，必须要和上市制剂溶出曲线类似。关于解决薄膜衣控释问题，你可咨询卡
乐康公司。
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认识和关心我的朋友请给我鼓励和勇气，让我们共同面对困难和挫折。
2楼2013-03-20 14:05:59
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我一头雾水

新虫 (小有名气)
好高端的问题

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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我就是我
3楼2013-03-20 15:58:14
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x203x

金虫 (小有名气)
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zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-03-21 22:52:36
理论上不管你更换什么剂型，溶出曲线都要与市售对上。
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生活的理想就是为了理想的生活
4楼2013-03-20 16:53:51
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zzkxmc

金虫 (正式写手)

小虫
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
小虫是觉得，溶曲取样点既然有5、10min，是不能不比较的。你要制成薄膜衣也要达到5、10min不溶出的话，你还可以从处方工艺考察，使其满足与RLD相似。小虫拙见。
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贝贝加油
5楼2013-03-21 09:10:48
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38726150

铁虫 (小有名气)
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zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-03-21 22:52:55
必须比对5、10min的溶出点，同时原研制剂的各个溶出关键点一样需要比对，并且要一致f2要大于50
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6楼2013-03-21 13:26:49
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lantian010315

金虫 (初入文坛)
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痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-03-27 08:40:00
类似这类问题，首先要看是肠溶片还是胃溶片，然后分别进行对比；
你这个应该是胃溶片，只需对对应时间点的溶出效果进行对比，只要对应时间点上你的溶出效果比上市制剂好，那你资料报上去后获得批准的可能性很大，故可以按你原设计思路进行。
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7楼2013-03-23 10:10:53
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
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痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-03-27 08:40:07
必须找到原研制剂的溶出方法，同时对比，说明做薄膜衣片的优势与依据、最好做点动物试验支持一下才行。
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gwmgyp
8楼2013-03-23 10:22:13
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bluerain0114

新虫 (初入文坛)
十分感谢虫友们的回答，那我们现在的思路是：做成薄膜衣片，在处方里稍加改动，做成和上市制剂曲线的一致性，在处方里加上缓控释辅料，但这样后来的时间点相对溶出也慢啦.........，咨询过药审中心，他们回答也是模棱两可（薄膜衣片和糖衣片溶出曲线肯定是对不上的，但要在分析上充分说明和论证，以及它在人体内血药浓度达到峰值是时间否有变化）如果做糖衣片，这个剂型也不是发展趋势，怎么办？
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9楼2013-03-26 15:49:09
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
理论上最终要与原研等效才可以的，申报定处方前最好做几只狗的药代与原研的对比一下，仅供参考。
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gwmgyp
10楼2013-05-13 08:52:25
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