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Ipinge

银虫 (初入文坛)

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[求助] 辅料相容性实验已有7人参与

各位大侠做一个品种的制剂研究中做辅料相容性实验时硬脂酸镁和原料加在一起60℃放置10天有关物质检测出现很多杂峰因为硬脂酸镁作为润滑剂加入量非常少请问这个品种申报的时候可以说的过去吗。在压成的片子里并没有出现这些峰

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Ipinge

1楼 2014-02-24 14:09:28

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qinghuoly

木虫 (正式写手)

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【答案】应助回帖

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Ipinge(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-03-16 22:43:59

硬脂酸镁是一种很常见的赋形剂，多作为润滑剂用于固体剂型。硬脂酸镁会对药物的降解行为产生一定影响，至少有以下三个方面。首先，它是基质润滑剂，可导致固体制剂中微环境的 pH 改变。因此，它会影响那些易水解药物的降解行为。其次，此赋形剂的硬脂酸根离子能与伯胺和仲胺类药物发生反应，生成相应的酰胺降解产物。再次，镁离子可以促进药物降解。
因此应该根据API 结构，适当讨论是否真的有明显降解。并在预制剂实验中寻找相应的杂质。结合稳定性和影响因素实验的数据，若效期内杂质增长可以接受，可适当说明，不更改处方。否则，建议修改。

当然，先确定硬脂酸镁这一组数据的真实性。