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Ipinge银虫 (初入文坛)
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辅料相容性实验 已有7人参与
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| 各位大侠 做一个品种的制剂研究中 做辅料相容性实验时 硬脂酸镁和原料加在一起60℃放置10天 有关物质检测出现很多杂峰 因为硬脂酸镁作为润滑剂加入量非常少 请问这个品种申报的时候可以说的过去吗。在压成的片子里并没有出现这些峰 |
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qinghuoly
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【答案】应助回帖
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感谢参与，应助指数 +1
Ipinge(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-03-16 22:43:59
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硬脂酸镁是一种很常见的赋形剂，多作为润滑剂用于固体剂型。硬脂酸镁会对药物的降解行为产生一定影响，至少有以下三个方面。首先，它是基质润滑剂，可导致固体制剂中微环境的 pH 改变。因此，它会影响那些易水解药物的降解行为。其次，此赋形剂的硬脂酸根离子能与伯胺和仲胺类药物发生反应，生成相应的酰胺降解产物。再次，镁离子可以促进药物降解。 因此应该根据API 结构，适当讨论是否真的有明显降解。并在预制剂实验中寻找相应的杂质。结合稳定性和影响因素实验的数据，若效期内杂质增长可以接受，可适当说明，不更改处方。否则，建议修改。 当然，先确定硬脂酸镁这一组数据的真实性。 |
9楼2014-02-25 13:21:30
星海慧儿
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2楼2014-02-24 14:36:52
Ipinge
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原料和硬脂酸镁都单放了 都没有杂峰出现 可能是污染了 3楼2014-02-24 15:00:02
4楼2014-02-24 15:41:28
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