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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 辅料相容性实验
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Ipinge

银虫 (初入文坛)

[求助] 辅料相容性实验 已有7人参与

各位大侠  做一个品种的制剂研究中  做辅料相容性实验时  硬脂酸镁和原料加在一起60℃放置10天  有关物质检测出现很多杂峰  因为硬脂酸镁作为润滑剂加入量非常少   请问这个品种申报的时候可以说的过去吗。在压成的片子里并没有出现这些峰
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Ipinge
1楼 2014-02-24 14:09:28
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qinghuoly

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
Ipinge(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-03-16 22:43:59
硬脂酸镁是一种很常见的赋形剂，多作为润滑剂用于固体剂型。硬脂酸镁会对药物的降解行为产生一定影响，至少有以下三个方面。首先，它是基质润滑剂，可导致固体制剂中微环境的 pH 改变。因此，它会影响那些易水解药物的降解行为。其次，此赋形剂的硬脂酸根离子能与伯胺和仲胺类药物发生反应，生成相应的酰胺降解产物。再次，镁离子可以促进药物降解。
因此应该根据API 结构，适当讨论是否真的有明显降解。并在预制剂实验中寻找相应的杂质。结合稳定性和影响因素实验的数据，若效期内杂质增长可以接受，可适当说明，不更改处方。否则，建议修改。

当然，先确定硬脂酸镁这一组数据的真实性。
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天地为帐，日月为灯，风雷为号角，云虹为旗令，山川为阵图，草木为兵卒。运阴阳五行为谋，策古今兴替为略。
9楼2014-02-25 13:21:30
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
硬脂酸镁还是比较稳定的啊，像这种匪夷所思比较不合常规的现象，建议还是再重新做一遍，也可能是上一次实验过程中你的物料被污染了，一次试验不一定就说明了问题的本质；还有建议原料一同放。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
2楼2014-02-24 14:36:52
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Ipinge

银虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-02-24 14:36:52
硬脂酸镁还是比较稳定的啊，像这种匪夷所思比较不合常规的现象，建议还是再重新做一遍，也可能是上一次实验过程中你的物料被污染了，一次试验不一定就说明了问题的本质；还有建议原料一同放。

  原料和硬脂酸镁都单放了   都没有杂峰出现    可能是污染了
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Ipinge
3楼2014-02-24 15:00:02
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yaoxueren

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
星海慧儿: 金币+1, 多谢回帖交流 2014-02-25 11:19:39
样品很可能是污染了，重新取样或重新留样做一下看看，但也有可能API确实与硬镁反应，不稳定，需要换润滑剂的。API+硬镁在40℃下稳定吗？
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4楼2014-02-24 15:41:28
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