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Ipinge

银虫 (初入文坛)

[求助] 辅料相容性实验 已有7人参与

各位大侠  做一个品种的制剂研究中  做辅料相容性实验时  硬脂酸镁和原料加在一起60℃放置10天  有关物质检测出现很多杂峰  因为硬脂酸镁作为润滑剂加入量非常少   请问这个品种申报的时候可以说的过去吗。在压成的片子里并没有出现这些峰
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Ipinge
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hu1027

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
星海慧儿: 金币+1, 多谢回帖交流 2014-02-25 11:20:26
排除污染的情况下,相容性作为参考,实际处方比例下稳定性实验中未检测到杂峰,说明杂质量很小,不影响产品的安全性

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
8楼2014-02-25 08:56:37
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
硬脂酸镁还是比较稳定的啊,像这种匪夷所思比较不合常规的现象,建议还是再重新做一遍,也可能是上一次实验过程中你的物料被污染了,一次试验不一定就说明了问题的本质;还有建议原料一同放。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
2楼2014-02-24 14:36:52
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Ipinge

银虫 (初入文坛)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-02-24 14:36:52
硬脂酸镁还是比较稳定的啊,像这种匪夷所思比较不合常规的现象,建议还是再重新做一遍,也可能是上一次实验过程中你的物料被污染了,一次试验不一定就说明了问题的本质;还有建议原料一同放。

  原料和硬脂酸镁都单放了   都没有杂峰出现    可能是污染了
Ipinge
3楼2014-02-24 15:00:02
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yaoxueren

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
星海慧儿: 金币+1, 多谢回帖交流 2014-02-25 11:19:39
样品很可能是污染了,重新取样或重新留样做一下看看,但也有可能API确实与硬镁反应,不稳定,需要换润滑剂的。API+硬镁在40℃下稳定吗?
4楼2014-02-24 15:41:28
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