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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 原料药稳定性影响因素试验
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xjl536

铁虫 (初入文坛)

[求助] 原料药稳定性影响因素试验

考察一个原料药的稳定性，在进行影响因素试验时，40℃条件下放置10天，样品含量发生显著变化，请问这种情况下，是否还需要进行更低温度条件下的试验，直至找到不发生显著变化的温度条件为止？还是就此打住，而在加速试验时直接选择30℃±2℃、RH20%±5%条件（或者温度更低的条件）进行？还请各位大侠不吝赐教，谢啦！
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1楼 2013-11-19 20:06:43
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earrier

金虫 (小有名气)
我的制剂遇到了同样的问题，正考虑是否长期放阴凉条件呢。但参比制剂又是常温保存，平行试验时参比制剂的稳定性也不佳。
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9楼2014-09-01 09:56:10
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖

★
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河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-11-19 21:36:47
稳定性研究中如样品发生了显著变化，则应改变条件再进行试验。一般来说，原料药的“显著变化”应包括：
1、性状如颜色、熔点、溶解度、比旋度超出标准规定，及晶型、水分等超出标准规定。
2、含量测定超出标准规定。
3、有关物质如降解产物、异构体等超出标准规定。
4、结晶水发生变化。
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哥泡的不是论坛,是寂寞....
2楼2013-11-19 20:23:50
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖

对温度敏感的话，先做40℃，不合格再细化到10、20、30℃；看你自己怎么选了，可能10、20、30℃也不合格，就直接做2-8℃
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哥泡的不是论坛,是寂寞....
3楼2013-11-19 20:24:22
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bully_zhu

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
xjl536(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2013-11-22 23:30:59
如果条件允许，你可以几个温度点同时做，这样能节省不少时间，而且能反应原料药对于温度的敏感性曲线，这样不是更好！！！
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宠辱不惊,看庭前花开花落.去留无意,望天上云卷云舒
4楼2013-11-20 10:32:22
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