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xjl536

铁虫 (初入文坛)

[求助] 原料药稳定性影响因素试验

考察一个原料药的稳定性,在进行影响因素试验时,40℃条件下放置10天,样品含量发生显著变化,请问这种情况下,是否还需要进行更低温度条件下的试验,直至找到不发生显著变化的温度条件为止?还是就此打住,而在加速试验时直接选择30℃±2℃、RH20%±5%条件(或者温度更低的条件)进行?还请各位大侠不吝赐教,谢啦!
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earrier

金虫 (小有名气)

我的制剂遇到了同样的问题,正考虑是否长期放阴凉条件呢。但参比制剂又是常温保存,平行试验时参比制剂的稳定性也不佳。
9楼2014-09-01 09:56:10
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查看全部 9 个回答

yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-11-19 21:36:47
稳定性研究中如样品发生了显著变化,则应改变条件再进行试验。一般来说,原料药的“显著变化”应包括:
1、性状如颜色、熔点、溶解度、比旋度超出标准规定,及晶型、水分等超出标准规定。
2、含量测定超出标准规定。
3、有关物质如降解产物、异构体等超出标准规定。
4、结晶水发生变化。
哥泡的不是论坛,是寂寞....
2楼2013-11-19 20:23:50
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖

对温度敏感的话,先做40℃,不合格再细化到10、20、30℃;看你自己怎么选了,可能10、20、30℃也不合格,就直接做2-8℃
哥泡的不是论坛,是寂寞....
3楼2013-11-19 20:24:22
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bully_zhu

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
xjl536(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2013-11-22 23:30:59
如果条件允许,你可以几个温度点同时做,这样能节省不少时间,而且能反应原料药对于温度的敏感性曲线,这样不是更好!!!
宠辱不惊,看庭前花开花落.去留无意,望天上云卷云舒
4楼2013-11-20 10:32:22
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