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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 求做过处方相容性研究的前辈指点！
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足下天涯

金虫 (小有名气)

[交流] 求做过处方相容性研究的前辈指点！已有5人参与

准备做处方相容性实验，看很多都是参照影响因素试验做，请问各项参数怎么定？比如高温试验，药典上只给出了温度，那湿度应该是多少？取样时间还需要再延长吗？原辅料混合是简单的物理混合吗？有木有做过的前辈提供一些资料，谢谢了。
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1楼2013-01-04 16:02:05
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

duliuhui

金虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★
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痴夷子皮: 金币+3, 3Q ，欢迎常来哦 2013-01-07 08:17:40
正好看到这个（CDE专家解答），你看看能不能帮到：
31、辅料与主药相容性研究中，具体试验方法是什么？如主辅料比例为多少？稳定性影响因素试验的具体要求？这部分试验的过程及数据必须列入工艺申报资料中吗？
答：主药与辅料相容性研究是处方前研究工作中的一项重要内容。相容性研究的具体试验方法应根据制剂品种的具体情况确定。例如对于口服固体制剂，可选若干种辅料，如辅料用量较大的（如填充剂等），可用主药：辅料＝1：5的比例混合，若用量较小的（如润滑剂等），则用主药：辅料＝20：1的比例混合，取一定量，按稳定性影响因素试验方法，分别在强光（4500±500Lux）、高温（60℃）、高湿（相对湿度90±5%）的条件下放置10天，用HPLC或其他适宜的方法检查含量及有关物质放置前后有无变化，同时观察外观、色泽等药物性状的变化。必要时，可用原料药和辅料分别做平行对照实验，以判别是原料药本身的变化还是辅料的影响。
稳定性影响因素试验的具体要求在稳定性研究技术指导原则中有详细介绍。主药与辅料相容性研究是药物制剂处方工艺研究工作的重要内容，其试验的过程及数据是处方工艺研究资料的重要组成部分。
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足下天涯
6楼2013-01-05 09:45:23
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rnyter960

木虫 (小有名气)
★ ★
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痴夷子皮: 金币+1, 3Q ，欢迎常来哦 2013-01-07 08:16:53
条件跟做影响因素一样，也是10天，不过是每个辅料和原料混匀做，辅料用量多的按1:5的比列混匀，辅料用量少的按20:1的比例混匀，考察增重情况，色泽，有关物质等，根据品种的特点设置考察项目，重点关注有关物质
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足下天涯
8楼2013-01-06 09:07:24
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lihongwei3793

木虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 3Q ，欢迎常来哦 2013-01-07 08:17:09
你好，处方内各个辅料之间的相容性研究，主要参照新版药典，影响因素试验做；目前制剂中比较瘦药监部门重视的是包材与制剂的相容性研究，建议加强该部分工作的研究。
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足下天涯
9楼2013-01-06 11:05:47
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普通回帖

zhangxiaomo

铁虫 (初入文坛)
★ ★ ★ ★
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痴夷子皮: 金币+3, 应助指数+1, 感谢应助，欢迎常来哦。 2013-01-04 17:27:32
我们做过的一个产品的处方相容性试验，选择了两个条件：
1.40℃，75%RH
2.60℃，75%RH
14days,28days 取样。
物理混合；最好要混合均匀。
当然了条件的选择，还要根据API的性质定，在某些条件下敏感的，如光照敏感，最好还要加上敏感的条件。
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足下天涯
控制情绪控制命运
2楼2013-01-04 16:31:28
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足下天涯

金虫 (小有名气)
送鲜花一朵
引用回帖:
2楼: Originally posted by zhangxiaomo at 2013-01-04 16:31:28
我们做过的一个产品的处方相容性试验，选择了两个条件：
1.40℃，75%RH
2.60℃，75%RH
14days,28days 取样。
物理混合；最好要混合均匀。
当然了条件的选择，还要根据API的性质定，在某些条件下敏感的，如光照 ...

这个湿度条件和取样时间是根据什么定的呢？药典上写的是第5天和第10天。你们用什么方法测的含量？多谢！
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3楼2013-01-04 16:45:26
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33088605

铁虫 (正式写手)

general
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+2, 应助指数+1, 感谢应助，欢迎常来哦. 2013-01-04 17:27:50
40℃敞口75%RH、40℃闭口、60℃闭口、光照，0，14,28days 取样。
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伟大的人不需要个人签名
4楼2013-01-04 16:47:03
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足下天涯

金虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 33088605 at 2013-01-04 16:47:03
40℃敞口75%RH、40℃闭口、60℃闭口、光照，0，14,28days 取样。

多谢！
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5楼2013-01-04 18:53:59
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足下天涯

金虫 (小有名气)
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引用回帖:
6楼: Originally posted by duliuhui at 2013-01-05 09:45:23
正好看到这个（CDE专家解答），你看看能不能帮到：
31、辅料与主药相容性研究中，具体试验方法是什么？如主辅料比例为多少？稳定性影响因素试验的具体要求？这部分试验的过程及数据必须列入工艺申报资料中吗？
答 ...

恩恩，这个也有查到，现在有点想明白怎么做了，多谢！
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7楼2013-01-05 12:47:19
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足下天涯

金虫 (小有名气)
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引用回帖:
9楼: Originally posted by lihongwei3793 at 2013-01-06 11:05:47
你好，处方内各个辅料之间的相容性研究，主要参照新版药典，影响因素试验做；目前制剂中比较瘦药监部门重视的是包材与制剂的相容性研究，建议加强该部分工作的研究。

多谢！
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10楼2013-01-06 12:07:51
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