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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 求做过处方相容性研究的前辈指点！
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足下天涯

金虫 (小有名气)
引用回帖:
8楼: Originally posted by rnyter960 at 2013-01-06 09:07:24
条件跟做影响因素一样，也是10天，不过是每个辅料和原料混匀做，辅料用量多的按1:5的比列混匀，辅料用量少的按20:1的比例混匀，考察增重情况，色泽，有关物质等，根据品种的特点设置考察项目，重点关注有关物质

多谢！
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11楼2013-01-06 12:08:04
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足下天涯

金虫 (小有名气)
送鲜花一朵
引用回帖:
8楼: Originally posted by rnyter960 at 2013-01-06 09:07:24
条件跟做影响因素一样，也是10天，不过是每个辅料和原料混匀做，辅料用量多的按1:5的比列混匀，辅料用量少的按20:1的比例混匀，考察增重情况，色泽，有关物质等，根据品种的特点设置考察项目，重点关注有关物质

忘了送花
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12楼2013-01-06 12:08:55
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zhangxiaomo

铁虫 (初入文坛)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+2, 感谢回帖交流 2013-01-11 23:32:20
实际上研究是灵活的，就是咨询CDE的审评专家，他们的原则也是，根据你的研究课题具体问题具体分析。
至于多少天，什么样的放样条件，或者说原辅料的比例，都不会是一个固定死的数字的。
当然了，相对稳定的API,条件苛刻一些，容易区分出好的辅料，稳定性数据也更有说服力。
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足下天涯
控制情绪控制命运
13楼2013-01-11 14:36:21
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足下天涯

金虫 (小有名气)
送鲜花一朵
引用回帖:
13楼: Originally posted by zhangxiaomo at 2013-01-11 14:36:21
实际上研究是灵活的，就是咨询CDE的审评专家，他们的原则也是，根据你的研究课题具体问题具体分析。
至于多少天，什么样的放样条件，或者说原辅料的比例，都不会是一个固定死的数字的。
当然了，相对稳定的API,条 ...

那怎么找CDE的专家啊？谢谢
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14楼2013-01-11 22:03:14
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