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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 求做过处方相容性研究的前辈指点！
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足下天涯

金虫 (小有名气)

[交流] 求做过处方相容性研究的前辈指点！ 已有5人参与

准备做处方相容性实验，看很多都是参照影响因素试验做，请问各项参数怎么定？比如高温试验，药典上只给出了温度，那湿度应该是多少？取样时间还需要再延长吗？原辅料混合是简单的物理混合吗？有木有做过的前辈提供一些资料，谢谢了。
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1楼 2013-01-04 16:02:05
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zhangxiaomo

铁虫 (初入文坛)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+2, 感谢回帖交流 2013-01-11 23:32:20
实际上研究是灵活的，就是咨询CDE的审评专家，他们的原则也是，根据你的研究课题具体问题具体分析。
至于多少天，什么样的放样条件，或者说原辅料的比例，都不会是一个固定死的数字的。
当然了，相对稳定的API,条件苛刻一些，容易区分出好的辅料，稳定性数据也更有说服力。
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足下天涯
控制情绪控制命运
13楼2013-01-11 14:36:21
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zhangxiaomo

铁虫 (初入文坛)
★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+3, 应助指数+1, 感谢应助，欢迎常来哦。 2013-01-04 17:27:32
我们做过的一个产品的处方相容性试验，选择了两个条件：
1.40℃，75%RH
2.60℃，75%RH
14days,28days 取样。
物理混合；最好要混合均匀。
当然了条件的选择，还要根据API的性质定，在某些条件下敏感的，如光照敏感，最好还要加上敏感的条件。
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足下天涯
控制情绪控制命运
2楼2013-01-04 16:31:28
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足下天涯

金虫 (小有名气)
送鲜花一朵
引用回帖:
2楼: Originally posted by zhangxiaomo at 2013-01-04 16:31:28
我们做过的一个产品的处方相容性试验，选择了两个条件：
1.40℃，75%RH
2.60℃，75%RH
14days,28days 取样。
物理混合；最好要混合均匀。
当然了条件的选择，还要根据API的性质定，在某些条件下敏感的，如光照 ...

这个湿度条件和取样时间是根据什么定的呢？药典上写的是第5天和第10天。你们用什么方法测的含量？多谢！
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3楼2013-01-04 16:45:26
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33088605

铁虫 (正式写手)

general
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+2, 应助指数+1, 感谢应助，欢迎常来哦. 2013-01-04 17:27:50
40℃敞口75%RH、40℃闭口、60℃闭口、光照，0，14,28days 取样。
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伟大的人不需要个人签名
4楼2013-01-04 16:47:03
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