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Tibbar

木虫 (小有名气)

[求助] 请教:关于小试三批

反应步骤:A->B->C ,两步的反应。
想请教一下大神,做小试三批的时候,第一步A->B,这一步合成一批3倍量的;第二步B->C,分成三批来做,这样行的通么?
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wachina

至尊木虫 (知名作家)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
可以行,CDE的重心不在小试,甚至不在中试,而是在生产规模的工艺是否生产出合格的产品
你可以这样投反应,但写资料的时候你应该懂的怎么做吧
11楼2013-11-19 09:06:38
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
如果仅是小试研究,累积样品确实可以像你这么做,如果是要放入资料,体现研究内容和图谱是行不通的。。而且没有说服力。
哥泡的不是论坛,是寂寞....
4楼2013-11-18 14:10:25
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普通回帖

lunar3809

荣誉版主 (文坛精英)

禁虫

如果你的结论成立,那么请问那么我A->B->C ,两步的反应。做小试三批的时候第二步B->C这一步合成一批3倍量的,然后分三份算作3批。可以么?这算连续三批么?
**************当前用户的发言被屏蔽。维护小木虫健康发展,人人有责!发现违规帖子,请自己忍着。**************
2楼2013-11-18 13:54:06
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
不合理,说不过去的
gwmgyp
3楼2013-11-18 14:07:25
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Tibbar

木虫 (小有名气)

引用回帖:
4楼: Originally posted by yi_wang at 2013-11-18 14:10:25
如果仅是小试研究,累积样品确实可以像你这么做,如果是要放入资料,体现研究内容和图谱是行不通的。。而且没有说服力。

嗯,小试研究的三批样品数据是不是需要都放进批件申请的CTD资料里去呢?
5楼2013-11-18 14:12:28
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖

工艺重复批肯定要放进去的,其他批次可放可不放。
哥泡的不是论坛,是寂寞....
6楼2013-11-18 14:13:42
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Tibbar

木虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by lunar3809 at 2013-11-18 13:54:06
如果你的结论成立,那么请问那么我A->B->C ,两步的反应。做小试三批的时候第二步B->C这一步合成一批3倍量的,然后分三份算作3批。可以么?这算连续三批么?

这肯定是不行的,我那样的可以拿到3批产品,如果按你说的这么做只能拿到一批产品
7楼2013-11-18 14:13:46
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lwht3344

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
报资料是不行的,那算混批了,能说明什么问题?
无题
8楼2013-11-18 17:04:26
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鲁津之恋

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

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肯定不行呀呵呵。这从头到尾,偷工减料是不行的。
我是最好的我是最棒的我相信自己我爱自己
9楼2013-11-18 21:48:05
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280155008

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

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如果是三批小试工艺验证这样肯定不行啊!应该是平行做三批。如果是摸索第二步的反应条件,这样做是可以的。
10楼2013-11-19 08:53:31
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