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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 请教：关于小试三批
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Tibbar

木虫 (小有名气)

[求助] 请教：关于小试三批

反应步骤：A->B->C ,两步的反应。
想请教一下大神，做小试三批的时候，第一步A->B，这一步合成一批3倍量的；第二步B->C，分成三批来做，这样行的通么？
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1楼 2013-11-18 13:48:03
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

wachina

至尊木虫 (知名作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
可以行，CDE的重心不在小试，甚至不在中试，而是在生产规模的工艺是否生产出合格的产品
你可以这样投反应，但写资料的时候你应该懂的怎么做吧
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11楼2013-11-19 09:06:38
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
如果仅是小试研究，累积样品确实可以像你这么做，如果是要放入资料，体现研究内容和图谱是行不通的。。而且没有说服力。
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哥泡的不是论坛,是寂寞....
4楼2013-11-18 14:10:25
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普通回帖

lunar3809

荣誉版主 (文坛精英)

禁虫
如果你的结论成立，那么请问那么我A->B->C ,两步的反应。做小试三批的时候第二步B->C这一步合成一批3倍量的，然后分三份算作3批。可以么？这算连续三批么？
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2楼2013-11-18 13:54:06
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
不合理，说不过去的
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gwmgyp
3楼2013-11-18 14:07:25
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Tibbar

木虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by yi_wang at 2013-11-18 14:10:25
如果仅是小试研究，累积样品确实可以像你这么做，如果是要放入资料，体现研究内容和图谱是行不通的。。而且没有说服力。

嗯，小试研究的三批样品数据是不是需要都放进批件申请的CTD资料里去呢？
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5楼2013-11-18 14:12:28
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖

工艺重复批肯定要放进去的，其他批次可放可不放。
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哥泡的不是论坛,是寂寞....
6楼2013-11-18 14:13:42
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Tibbar

木虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by lunar3809 at 2013-11-18 13:54:06
如果你的结论成立，那么请问那么我A->B->C ,两步的反应。做小试三批的时候第二步B->C这一步合成一批3倍量的，然后分三份算作3批。可以么？这算连续三批么？

这肯定是不行的，我那样的可以拿到3批产品，如果按你说的这么做只能拿到一批产品
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7楼2013-11-18 14:13:46
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lwht3344

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
报资料是不行的，那算混批了，能说明什么问题？
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无题
8楼2013-11-18 17:04:26
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鲁津之恋

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
肯定不行呀呵呵。这从头到尾，偷工减料是不行的。
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我是最好的我是最棒的我相信自己我爱自己
9楼2013-11-18 21:48:05
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280155008

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
如果是三批小试工艺验证这样肯定不行啊！应该是平行做三批。如果是摸索第二步的反应条件，这样做是可以的。
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10楼2013-11-19 08:53:31
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