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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 请教：关于小试三批
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wachina

至尊木虫 (知名作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
可以行，CDE的重心不在小试，甚至不在中试，而是在生产规模的工艺是否生产出合格的产品
你可以这样投反应，但写资料的时候你应该懂的怎么做吧
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11楼2013-11-19 09:06:38
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Y.J.Yin0618

银虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
貌似不行 还是老老实实做三批吧！
如果不行就实实在在做一批！
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努力不见得就一定有收获，但是不努力就一定没有收获！
12楼2013-11-19 12:44:53
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bully_zhu

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
同意大伙的观点，你那样可以积累中间体，但是不能作为三批来看，或者即使你这样做了，但也不能这样写。不过为了工艺的稳定，还是建议多做几批，这样能够比较好的反应工艺的稳定性，及暴露一些你未预计的问题，提前解决！
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宠辱不惊,看庭前花开花落.去留无意,望天上云卷云舒
13楼2013-11-19 15:02:47
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青苔森林

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
个人意见，既然已经叫小试三批了，一定是某个阶段的结束了。如果还在研究某个参数，是不用三批的吧。在这个时候想怎样累积中间体，分成几批做，全看自己的方便了。但是一旦到三批的阶段，轻易不要混批的啊，因为有可能要写进资料，而A到B的三批数据你准备怎么办呢？
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14楼2013-11-20 08:52:24
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fzeh2009

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
小试三批的目的在于验证工艺的稳定性，所以需要连续制备三批。考察的不仅是成品的质量稳定性，还有工艺过程和参数的稳定性。也就是说，需要考察的不仅是B>C的工艺参数，还有A>B的工艺参数。如果像你那样做的话，A>B的工艺参数只有一批，是不完整的。
另外，这么短的路线，又是小试，没有必要这样节约，也节约不了多少。
小试三批的数据是需要放进资料里面的，是研究数据积累的一部分。
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15楼2013-11-20 10:25:07
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shyp_1234

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
11楼: Originally posted by wachina at 2013-11-19 09:06:38
可以行，CDE的重心不在小试，甚至不在中试，而是在生产规模的工艺是否生产出合格的产品
你可以这样投反应，但写资料的时候你应该懂的怎么做吧

你懂得
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16楼2013-11-20 10:33:33
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waiter

木虫 (著名写手)

蛋白纯化系统（国产AKTA）销售


应该是从头到尾的三批。起码我们的是这样做的。生物药，发酵开始的三批
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17楼2013-11-20 14:59:56
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