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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 分析方法验证中溶液稳定性新增杂质
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wangna526

木虫 (初入文坛)

[求助] 分析方法验证中溶液稳定性新增杂质

我现在在做一药物有关物质的分析方法验证，在做溶液稳定性时，我们考察供试品溶液室温不避光8小时，已知杂质没有增大，但有一新增杂质，8小时后增到0.02%，这样溶液是稳定的吗？新增杂质的标准是多少啊？这个杂质我需要关注吗？我还用继续考察溶液的稳定性吗？
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1楼 2013-08-29 10:11:03
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wangna526

木虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by zgf340631735 at 2013-08-29 10:23:52
应该算是不稳定。
为什么不再考察一下避光放置8h的稳定性呢？
1、如果避光的更好的话，可以在质量标准中说一下供试品溶液避光放置
2、如果避光也不是很好可以考虑低温避光样品溶液的稳定性。
3、如果都不好的话 ...

谢谢!避光低温放置也会有这个新增杂质，只是增加的小。我听有的说新增杂质不超过0.1%就算是溶液稳定，新增杂质增大到多少算不稳定还是只要有新增杂质就是不稳定。
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3楼2013-08-29 10:40:38
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zgf340631735

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
wangna526(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2013-09-02 23:21:08
应该算是不稳定。
为什么不再考察一下避光放置8h的稳定性呢？
1、如果避光的更好的话，可以在质量标准中说一下供试品溶液避光放置
2、如果避光也不是很好可以考虑低温避光样品溶液的稳定性。
3、如果都不好的话可以考虑换溶剂（这样比较麻烦，其实在方法确定时最好就对配样溶剂进行一下考察）
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学无止境
2楼2013-08-29 10:23:52
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zgf340631735

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

★ ★
wangna526(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2013-09-02 23:20:08
“新增杂质不超过0.1%就算是溶液稳定”应该是不准确的吧。
超过0.1%的未知杂质就要进行结构确证了……
那要是你做加速长期稳定性试验时出现这个未知杂质是溶液不稳定导致的，还是稳定性放置导致的？
你的试验最长就做到8h吗？比如准确度试验（杂质回收率）试验时间应该会超过8h，试验时需注意。
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学无止境
4楼2013-08-29 11:07:16
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tuizi024

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
一般你的LOQ至少做到0.05%，新增杂质在考察期间不大于定量限就可以算作样品稳定。
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5楼2013-08-30 11:26:51
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