| 查看: 2042 | 回复: 4 | ||||
[交流]
【讨论】容量分析法的验证问题
|
|
药品含量测定方法设计中的几个问题 审评三部药学组 张哲峰 （1）容量分析法的验证：①精密度：用原料药精制品考察方法精密度，平行试验5个样本的RSD≤0.2%；②准确度：以测定原料精制品（含量>99.5%）的回收率（测定值与理论值的比值）计算，应在99.7%～100.3%之间（n＝5,RSD≤0.1%）；③滴定终点确定的依据：包括滴定曲线的绘制，如用指示剂法确定终点，应用电位法校准终点颜色，提供指示剂颜色与电位变化情况的对比结果；④耐用性：考察测定条件（供试液稳定性、样品提取次数、时间等）有微小变动时，测定结果不受影响的承受程度，如测试条件要求苛刻时则应在方法中注明。 问题1：准确度：以测定原料精制品（含量>99.5%） ，原料精制品（含量>99.5%）的含量是采用何种方法测定的？是不是采用容量法测定的？ 若是hplc法测定的精制品或中检所对照品或标定的工作对照品，回收率不一定在99.7%～100.3%之间呀。 问题2：耐用性中的时间应该是是指测定含量时的滴定时间吧，请高手指点，多谢了！ |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 确认与验证 |
» 猜你喜欢
有多少人是今天查系统知道结果的？
已经有17人回复
-
售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急
已经有4人回复
-
基金不中，共勉
已经有5人回复
-
看板上这么多中的，有点像50人群里49个人都是骗子的那种感觉……
已经有3人回复
-
国自然面上复盘~欢迎讨论
已经有5人回复
-
我不理解！
已经有23人回复
-
2026年的国家社科基金项目通讯评审的新规则与新动向、新挑战
已经有10人回复
-
系统查不到
已经有10人回复
-
怎么查啊
已经有5人回复
-
范进中举一文的中心思想
已经有10人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 关于分析方法验证
已经有10人回复
- 有关物质分析方法的验证
已经有19人回复
- 求助：关于分析方法验证的问题
已经有7人回复
- 【求助】质量控制分析方法验证指导原则中线性与范围问题的讨论
已经有4人回复
- 【求助】含量测定分析方法验证的可接受标准问题
已经有6人回复
- 【交流】容量分析法方法学验证
已经有3人回复
- 【求助】关于分析方法验证中溶液稳定性的问题
已经有14人回复
- 【求助】分析方法的验证报告
已经有3人回复
2楼2010-11-30 08:54:31
3楼2011-06-10 17:53:31
4楼2012-04-25 21:02:23
5楼2019-03-11 09:11:43
投票:
