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【讨论】容量分析法的验证问题
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药品含量测定方法设计中的几个问题 审评三部药学组 张哲峰 (1)容量分析法的验证:①精密度:用原料药精制品考察方法精密度,平行试验5个样本的RSD≤0.2%;②准确度:以测定原料精制品(含量>99.5%)的回收率(测定值与理论值的比值)计算,应在99.7%~100.3%之间(n=5,RSD≤0.1%);③滴定终点确定的依据:包括滴定曲线的绘制,如用指示剂法确定终点,应用电位法校准终点颜色,提供指示剂颜色与电位变化情况的对比结果;④耐用性:考察测定条件(供试液稳定性、样品提取次数、时间等)有微小变动时,测定结果不受影响的承受程度,如测试条件要求苛刻时则应在方法中注明。 问题1:准确度:以测定原料精制品(含量>99.5%) ,原料精制品(含量>99.5%)的含量是采用何种方法测定的?是不是采用容量法测定的? 若是hplc法测定的精制品或中检所对照品或标定的工作对照品,回收率不一定在99.7%~100.3%之间呀。 问题2:耐用性中的时间应该是是指测定含量时的滴定时间吧,请高手指点,多谢了! |
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