| 查看: 1969 | 回复: 4 | ||||
[交流]
【讨论】容量分析法的验证问题
|
|
药品含量测定方法设计中的几个问题 审评三部药学组 张哲峰 （1）容量分析法的验证：①精密度：用原料药精制品考察方法精密度，平行试验5个样本的RSD≤0.2%；②准确度：以测定原料精制品（含量>99.5%）的回收率（测定值与理论值的比值）计算，应在99.7%～100.3%之间（n＝5,RSD≤0.1%）；③滴定终点确定的依据：包括滴定曲线的绘制，如用指示剂法确定终点，应用电位法校准终点颜色，提供指示剂颜色与电位变化情况的对比结果；④耐用性：考察测定条件（供试液稳定性、样品提取次数、时间等）有微小变动时，测定结果不受影响的承受程度，如测试条件要求苛刻时则应在方法中注明。 问题1：准确度：以测定原料精制品（含量>99.5%） ，原料精制品（含量>99.5%）的含量是采用何种方法测定的？是不是采用容量法测定的？ 若是hplc法测定的精制品或中检所对照品或标定的工作对照品，回收率不一定在99.7%～100.3%之间呀。 问题2：耐用性中的时间应该是是指测定含量时的滴定时间吧，请高手指点，多谢了！ |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 确认与验证 |
» 猜你喜欢
听说今天filecode变了
已经有7人回复
-
基金中了
已经有3人回复
-
filecode
已经有10人回复
-
filecode
已经有12人回复
-
大家散了吧，后缀研究没有意义，别浪费时间了，过好目前的每一天，不要焦虑
已经有5人回复
-
一个有机合成实验室都需要哪些设备？
已经有12人回复
-
求各位大神看下
已经有33人回复
-
咨询面上基金
已经有7人回复
-
影响面上的因素
已经有11人回复
-
8月时间戳变的，举个手。玩一下，释放压力
已经有11人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 关于分析方法验证
已经有10人回复
- 有关物质分析方法的验证
已经有19人回复
- 求助：关于分析方法验证的问题
已经有7人回复
- 【求助】质量控制分析方法验证指导原则中线性与范围问题的讨论
已经有4人回复
- 【求助】含量测定分析方法验证的可接受标准问题
已经有6人回复
- 【交流】容量分析法方法学验证
已经有3人回复
- 【求助】关于分析方法验证中溶液稳定性的问题
已经有14人回复
- 【求助】分析方法的验证报告
已经有3人回复
» 抢金币啦！回帖就可以得到:
-
中科院招聘博士后及科研助理
+2/236
-
一边期待，一边忐忑：发榜前的科研人正在想什么？
+5/225
-
1,3,2-Dioxaphospholane, 2-(2,2,2-trifluoroethoxy)-
+1/90
-
3-丁烯-1-醇（CAS：627-27-0）
+1/89
-
三(三甲基硅基)硼酸酯（CAS：4325-85-3）
+1/88
-
3-羟基丙腈（CAS：109-78-4）
+1/88
-
1,2-双(三甲基硅氧基)乙烷（CAS：7381-30-8 ）
+1/87
-
三氟甲基亚磺酸锂
+1/87
-
具身智能机器人公司招聘机械结构岗位（工程师、专家、负责人均可）薪酬最高150万
+1/80
-
中国科学院西双版纳热带植物园人事处招聘
+1/39
-
澳大利亚 Murdoch University 全奖博士招生（3个名额）地质化工冶金领域
+1/16
-
《上海高薪》VS《中科院》
+1/11
-
希望大家都高中！！
+1/8
-
瑞典林雪平大学 高峰课题组 诚聘 氮化物基无机材料方向 博士后1名
+1/7
-
澳大利亚 Murdoch University 全奖博士招生（3个名额）地质化工冶金领域
+2/6
-
高弯曲强度玻璃制品的特殊加工工艺
+1/4
-
北京师范大学（珠海校区）赵亚然副教授招收2027年电催化推免硕士/博士研究生
+1/2
-
北京理工大学-集成电路与电子学院杰青团队-招博士后
+1/2
-
2026年University of South Carolina继续招收博士生
+1/2
-
国自然发榜在即：此刻的你，是什么心情？
+1/1
2楼2010-11-30 08:54:31
3楼2011-06-10 17:53:31
4楼2012-04-25 21:02:23
5楼2019-03-11 09:11:43
