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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 化学化工区 » 分析 » 【讨论】容量分析法的验证问题
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xue2000

银虫 (小有名气)

[交流] 【讨论】容量分析法的验证问题

药品含量测定方法设计中的几个问题
审评三部药学组　张哲峰
（1）容量分析法的验证：①精密度：用原料药精制品考察方法精密度，平行试验5个样本的RSD≤0.2%；②准确度：以测定原料精制品（含量>99.5%）的回收率（测定值与理论值的比值）计算，应在99.7%～100.3%之间（n＝5,RSD≤0.1%）；③滴定终点确定的依据：包括滴定曲线的绘制，如用指示剂法确定终点，应用电位法校准终点颜色，提供指示剂颜色与电位变化情况的对比结果；④耐用性：考察测定条件（供试液稳定性、样品提取次数、时间等）有微小变动时，测定结果不受影响的承受程度，如测试条件要求苛刻时则应在方法中注明。
  问题1：准确度：以测定原料精制品（含量>99.5%） ，原料精制品（含量>99.5%）的含量是采用何种方法测定的？是不是采用容量法测定的？
若是hplc法测定的精制品或中检所对照品或标定的工作对照品，回收率不一定在99.7%～100.3%之间呀。
  问题2：耐用性中的时间应该是是指测定含量时的滴定时间吧，请高手指点，多谢了！
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1楼2010-11-26 13:45:37
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xue2000

银虫 (小有名气)
自己顶
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2楼2010-11-30 08:54:31
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
1、峰面积归一化法。
2、也可以是放置时间、萃取静置时间。
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3楼2011-06-10 17:53:31
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szhb2008

银虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
样品提取次数、时间:已经很明确地说是提取的时间.
提取的方法包括:回流提取\连续回流提取\浸泡提取等
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4楼2012-04-25 21:02:23
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张建臣

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
请问第1个问题关于准确度的解决了吗？目前也碰到了这个问题，希望与您交流一下
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5楼2019-03-11 09:11:43
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