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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 关于六类药报批注册的问题
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暖暖的脚丫

铜虫 (小有名气)

[求助] 关于六类药报批注册的问题

请问各位老师：我们申报一六类仿制药（原料），质量标准中的某个检测项目中试使用等度检测，后来稳定性实验中该项使用了梯度检测，但是做了方法等效性验证报告，请问这样允许吗？有没有相关的法律法规或者指导原则？
不胜感激！
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努力，不是拿出来说的
1楼 2013-03-21 10:39:27
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zihuadd

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+2, 感谢回帖交流 2013-03-21 22:55:13
个人理解：
稳定性试验一定是用已经经过验证的质量标准（或标准草案）进行检测，来考察样品的稳定性，并确定产品的效期。如果发现检测方法的分离度不好（或条件比较苛刻，重现性不好等问题），则要进行方法提高，采用新方法进行方法学验证，通过后修订原质量标准中的方法，再用新方法进行检验稳定性试验样品，并在后续稳定性试验中均采用新修订的方法。
仅供参考！
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2楼2013-03-21 10:56:47
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-03-25 08:42:18
稳定性的检验方法发生变化，相当于对原检验方法进行了修订，只要做好变更后检验方法的验证工作，应该是允许的。你可以将变更后方法的验证内容加到质量研究那部分资料中去，确定的质量标准草案中应该体现的是变更后的方法。
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一直生活在别处
3楼2013-03-22 08:57:43
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暖暖的脚丫

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by zihuadd at 2013-03-21 10:56:47
个人理解：
稳定性试验一定是用已经经过验证的质量标准（或标准草案）进行检测，来考察样品的稳定性，并确定产品的效期。如果发现检测方法的分离度不好（或条件比较苛刻，重现性不好等问题），则要进行方法提高，采 ...

是不是可以这样理解：中试使用的分析方法均是已经经过小试验证过，是稳定、可行的，才可以使用该方法进行后续的稳定性试验；如果说某一种分析方法（同样经验证过）中试时可行，后面稳定性试验中出现了问题（分离度不好），那就说明之前的验证是不成功的，如果中途出现这种问题，应该怎么解？稳定性试验中间再进行新的方法学验证，这样可以吗？
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努力，不是拿出来说的
4楼2013-03-22 09:28:01
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暖暖的脚丫

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by wimm36 at 2013-03-22 08:57:43
稳定性的检验方法发生变化，相当于对原检验方法进行了修订，只要做好变更后检验方法的验证工作，应该是允许的。你可以将变更后方法的验证内容加到质量研究那部分资料中去，确定的质量标准草案中应该体现的是变更后的 ...

老师，您好，先谢谢您的回复。是这这样的，被仿品使用的就是梯度检测，我们中试使用了等度检测，后来的稳定性又使用了梯度检测，也做了等效性验证，这样是不是不允许？
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努力，不是拿出来说的
5楼2013-03-22 09:34:47
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wangxia_924

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-03-25 08:42:32
是可以的，等度改成梯度只要在质量研究资料中说明你的变化过程，时间点及批次，并说明修改的理由就可以了。后面的稳定性批次与工艺验证批次要使用同样的质量标准进行检验！（个人意见，仅供参考）
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6楼2013-03-22 10:46:36
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暖暖的脚丫

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by wangxia_924 at 2013-03-22 10:46:36
是可以的，等度改成梯度只要在质量研究资料中说明你的变化过程，时间点及批次，并说明修改的理由就可以了。后面的稳定性批次与工艺验证批次要使用同样的质量标准进行检验！（个人意见，仅供参考）

如果使用等度的中试批次与工艺验证批次及注册批次是重合的，是不是就不可以了？
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努力，不是拿出来说的
7楼2013-03-22 11:11:52
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zihuadd

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
痴夷子皮: 金币+2, 热心奖励 2013-03-25 08:42:38
仿制是仿质量，不是仿标准。在你生产处方工艺均不变的大前提下，仅仅是检验方法的变更，跟中试生产批、工艺验证批什么的应该没有关系，您说的注册批不是动态核查那三批吧？？？跟动态核查三批应该不会重吧。
变更方法经过充分验证后，在稳定试验过程中变更为新方法（此时最好比较小两种方法检测结果的差异，以判断不会因为检测方法的变更导致检测结果出现大幅度变化），在你后续的工作中（如动态核查）直接采用新方法就可以了。
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暖暖的脚丫
8楼2013-03-22 15:01:42
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zhangrj920
9楼2013-03-23 13:06:15
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暖暖的脚丫

铜虫 (小有名气)
送鲜花一朵
引用回帖:
8楼: Originally posted by zihuadd at 2013-03-22 15:01:42
仿制是仿质量，不是仿标准。在你生产处方工艺均不变的大前提下，仅仅是检验方法的变更，跟中试生产批、工艺验证批什么的应该没有关系，您说的注册批不是动态核查那三批吧？？？跟动态核查三批应该不会重吧。
变更方 ...

注册批不是动态核查批，只是报批资料内体现的三批（中试批、也是工艺验证批），我大概晓得了，谢谢！！
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努力，不是拿出来说的
10楼2013-03-23 16:17:47
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