应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 关于六类药报批注册的问题
51/1返回列表
查看: 1383  |  回复: 9
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

暖暖的脚丫

铜虫 (小有名气)

[求助] 关于六类药报批注册的问题

请问各位老师：我们申报一六类仿制药（原料），质量标准中的某个检测项目中试使用等度检测，后来稳定性实验中该项使用了梯度检测，但是做了方法等效性验证报告，请问这样允许吗？有没有相关的法律法规或者指导原则？
不胜感激！
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
努力，不是拿出来说的
1楼 2013-03-21 10:39:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

暖暖的脚丫

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by wimm36 at 2013-03-22 08:57:43
稳定性的检验方法发生变化，相当于对原检验方法进行了修订，只要做好变更后检验方法的验证工作，应该是允许的。你可以将变更后方法的验证内容加到质量研究那部分资料中去，确定的质量标准草案中应该体现的是变更后的 ...

老师，您好，先谢谢您的回复。是这这样的，被仿品使用的就是梯度检测，我们中试使用了等度检测，后来的稳定性又使用了梯度检测，也做了等效性验证，这样是不是不允许？
赞一下 回复此楼
努力，不是拿出来说的
5楼2013-03-22 09:34:47
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 10 个回答

zihuadd

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+2, 感谢回帖交流 2013-03-21 22:55:13
个人理解：
稳定性试验一定是用已经经过验证的质量标准（或标准草案）进行检测，来考察样品的稳定性，并确定产品的效期。如果发现检测方法的分离度不好（或条件比较苛刻，重现性不好等问题），则要进行方法提高，采用新方法进行方法学验证，通过后修订原质量标准中的方法，再用新方法进行检验稳定性试验样品，并在后续稳定性试验中均采用新修订的方法。
仅供参考！
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2013-03-21 10:56:47
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-03-25 08:42:18
稳定性的检验方法发生变化，相当于对原检验方法进行了修订，只要做好变更后检验方法的验证工作，应该是允许的。你可以将变更后方法的验证内容加到质量研究那部分资料中去，确定的质量标准草案中应该体现的是变更后的方法。
赞一下(1人) 回复此楼
一直生活在别处
3楼2013-03-22 08:57:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

暖暖的脚丫

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by zihuadd at 2013-03-21 10:56:47
个人理解：
稳定性试验一定是用已经经过验证的质量标准（或标准草案）进行检测，来考察样品的稳定性，并确定产品的效期。如果发现检测方法的分离度不好（或条件比较苛刻，重现性不好等问题），则要进行方法提高，采 ...

是不是可以这样理解：中试使用的分析方法均是已经经过小试验证过，是稳定、可行的，才可以使用该方法进行后续的稳定性试验；如果说某一种分析方法（同样经验证过）中试时可行，后面稳定性试验中出现了问题（分离度不好），那就说明之前的验证是不成功的，如果中途出现这种问题，应该怎么解？稳定性试验中间再进行新的方法学验证，这样可以吗？
赞一下 回复此楼
努力，不是拿出来说的
4楼2013-03-22 09:28:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 10 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +3 2JOx3r2CYEgw 2026-08-22 5/250 2026-08-23 19:43 by lXgU0RvNTDC9
[公派出国] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 2JOx3r2CYEgw 2026-08-22 4/200 2026-08-23 19:22 by lXgU0RvNTDC9
[考博] 售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急 +4 2JOx3r2CYEgw 2026-08-22 5/250 2026-08-23 19:22 by lXgU0RvNTDC9
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +3 2JOx3r2CYEgw 2026-08-21 5/250 2026-08-23 19:10 by lXgU0RvNTDC9
[论文投稿] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +3 2JOx3r2CYEgw 2026-08-21 8/400 2026-08-23 18:58 by lXgU0RvNTDC9
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +3 2JOx3r2CYEgw 2026-08-21 5/250 2026-08-23 14:33 by KM5EcsNQRBPn
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 h4CP7TrQR8Lg 2026-08-22 5/250 2026-08-23 12:09 by LR9qGULyN2ew
[基金申请] 什么时候开奖？ +9 CrisMessi 2026-08-18 10/500 2026-08-23 12:03 by 丶昵称占用
[基金申请] 2026国自然函评费到账 +15 羊腰板 2026-08-21 16/800 2026-08-23 10:45 by process2012
[基金申请] 让我中一个面上吧！ +12 大萍1987 2026-08-20 14/700 2026-08-23 10:30 by wrm
[论文投稿] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +3 2JOx3r2CYEgw 2026-08-22 4/200 2026-08-23 04:04 by OEbVnUOu01ol
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +3 2JOx3r2CYEgw 2026-08-22 7/350 2026-08-23 03:43 by OEbVnUOu01ol
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +4 QTy3jDtz1uLt 2026-08-21 11/550 2026-08-23 02:55 by OEbVnUOu01ol
[教师之家] 售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急 +4 2JOx3r2CYEgw 2026-08-21 4/200 2026-08-22 16:52 by sunzitan
[基金申请] 人气不行了 +8 fansofjerry 2026-08-21 8/400 2026-08-22 16:30 by zyqchem
[基金申请] 建议基金发布提前给出明确的时间点 +10 kulium 2026-08-21 13/650 2026-08-21 21:58 by alongwaytogo
[基金申请] 基金啊基金 +4 longfie172 2026-08-20 4/200 2026-08-21 08:58 by mark mao
[基金申请] 估计是周四 +3 archvillain 2026-08-18 3/150 2026-08-21 01:48 by jnhyjjm
[基金申请] 今天系统多次维护，明天很可能放榜！ +10 zju2000 2026-08-16 11/550 2026-08-20 20:02 by cl479861084
[基金申请] 重要消息，中午系统在维护 +11 yuleib84 2026-08-18 12/600 2026-08-20 11:09 by xskun
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭