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mengdragon

木虫 (著名写手)

[交流] 生产现场检查三批 工艺验证三批 报产三批

新手遇到几个问题，向各位前辈请教一下：
1、仿制药注册直接报生产，中试3批，验证3批，现场核查3批，一共需要做9批对吧？重庆CTD格式研讨班一位老师讲的名词解释中“注册批：在申报注册前连续生产的三批样品”，加上这3批的话一共需要做12批还是这3批就是指现场核查抽样的3批？
2、中试3批是要在符合GMP的中试车间中进行？
中试规模是大生产规模的十分之一？制剂处方量的10倍以上？固体口服制剂10万片？这3个说法应该是哪一个？
3、关于报产的工艺验证3批，报产3批，和动态现场检查3批
这几个概念我是真的弄糊涂了  有的法规文件上说工艺验证3批和动态现场检查3批可以合二为一，就是说只要三批就可以了，但是在研讨班讲义上又有CDE的老师说必须经过工艺验证才能通过现场检查。这个真是很矛盾啊  请教各位请不吝赐教！！特别是对于第三个问题  困扰了我很久了。谢谢了！！可以额外加币币
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1楼 2012-09-10 21:47:52
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skywind01

至尊木虫 (著名写手)
★
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一般具有自己GMP资质的，验证三批和中试三批就合二为一，因为反正是要在GMP车间做的，这样可以可以节约研发成本，另外时间上也节省很多。当然工艺稳定是前提。谨慎些的，会在做这三批之前，做一个中试放大，但只是工艺研发用途，不做注册报批用的。这个主要看你怎么权衡了，如果你本身没有GMP资质或者GMP车间资源紧张，也可以先中试三批把工艺做稳定了再上GMP做三批。现场动态三批，没什么可说的，牵扯到现场抽样检查，必须要做。
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29楼2015-07-24 09:34:13
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skywind01

至尊木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
30楼: Originally posted by 婉歆轩 at 2015-07-24 10:30:21
请问现场动态三批是全国统一的吗？我印象中核查老师说，现场核查动态一批，再加先前验证的两批（如果还在效期内的话）就行了，仿制药和3.1都是这样。所以想确认一下，是一定会现场跟三批吗？...

一般现场会跟一批，另外两批提交报告，如果验证的还在有效期，就会按照验证批次提交报告。仿制药和3.1一般都是这样。
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31楼2015-07-24 13:49:05
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