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mengdragon

木虫 (著名写手)

应助: 61 (初中生)
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[交流] 生产现场检查三批工艺验证三批报产三批

新手遇到几个问题，向各位前辈请教一下：
1、仿制药注册直接报生产，中试3批，验证3批，现场核查3批，一共需要做9批对吧？重庆CTD格式研讨班一位老师讲的名词解释中“注册批：在申报注册前连续生产的三批样品”，加上这3批的话一共需要做12批还是这3批就是指现场核查抽样的3批？
2、中试3批是要在符合GMP的中试车间中进行？
中试规模是大生产规模的十分之一？制剂处方量的10倍以上？固体口服制剂10万片？这3个说法应该是哪一个？
3、关于报产的工艺验证3批，报产3批，和动态现场检查3批
这几个概念我是真的弄糊涂了有的法规文件上说工艺验证3批和动态现场检查3批可以合二为一，就是说只要三批就可以了，但是在研讨班讲义上又有CDE的老师说必须经过工艺验证才能通过现场检查。这个真是很矛盾啊请教各位请不吝赐教！！特别是对于第三个问题困扰了我很久了。谢谢了！！可以额外加币币

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药物合成	New Drug Research and Development	医药研发基础知识	人生
新药研发注册申报	专利文献查询网址	工作之余	资料学习
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1楼 2012-09-10 21:47:52

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nyj127

木虫 (初入文坛)

应助: 5 (幼儿园)
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★
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1、仿制药注册一般是工艺验证需要GMP车间内三批中试，稳定性样品也可以用工艺验证三批所得样品，当然另作三批最好了，有些是申报前做工艺验证，因为稳定性考察也算是处方研究的一部分。
2、中试3批是要在符合GMP的中试车间中进行，中试规模不少于大生产规模的十分之一。中试规模主要有生产设备决定，当然也不能太少了，规格和片重很大的也得达到几万片的规模。
3、工艺验证3批和稳定性3批可以合并，但是动态现场检查3批必须单独进行，因为这三批是要现场生产并且随即取样的。

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