| 查看: 4510 | 回复: 11 | ||||||
| 本帖产生 1 个 DRDEPI ，点击这里进行查看 | ||||||
[交流]
CTD申报资料中 已知杂质结构确证 部分该怎么写呢？ 已有10人参与
|
||||||
|
CTD申报资料中 已知杂质结构确证 部分该怎么写呢？ 目前有两种思路：1.杂质要从产品制备工艺过程中发现、分离、结构确证、然后再定向合成 2、杂质要先合成然后再结构确证。 请有经验的朋友指点迷津、或者大家一块讨论。 |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 药物合成 | New Drug Research and Development | 药研析疑 |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
lijihn» 猜你喜欢
Liquid Chromatography-Mass Spectrometry Analysis of Small Interfering RNAs
已经有1人回复
-
渐冻症病因及干预方案全新解析
已经有2人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有243人回复
-
求助用微谱数据库查询相关文献信息，非常感谢
已经有0人回复
-
祈福面上能中
已经有141人回复
-
加巴喷丁胶囊激素6月超限杂质结构
已经有4人回复
-
中药检测种决明子、枳实、水蛭、茯苓品种检测问题交流
已经有1人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 在写申报资料时遇到的问题
已经有8人回复
- 应该怎么写呢？
已经有3人回复
- 应该写几套CTD资料？
已经有17人回复
- 求助无机化合物结构确证方法
已经有3人回复
- 申报新药必须用CTD格式吗还是只是建议呢
已经有28人回复
- 1.1类新药5号资料说明书怎么写啊？
已经有11人回复
- 化学药品CTD格式申报的图谱打印要求
已经有5人回复
- 已知平面结构，怎么确定空间结构
已经有26人回复
- 申报资料规范性
已经有7人回复
- 化药6类起始物料结构确证在哪几号申报资料上用到？
已经有6人回复
- 原料药结构确证应该什么时候做
已经有17人回复
- 如何申报杂质对照品？需要做什么工作？
已经有5人回复
- 仿制药全面结构确证
已经有10人回复
- CTD申报资料中杂质研究的几个问题20121226
已经有6人回复
- CTD格式化申报
已经有3人回复
- 2012年 格式化申报资料（CTD）及对研发和审批的相关要求（郑州） ----讲义PDF
已经有402人回复
- 化学药品CTD格式申报资料撰写要求
已经有20人回复
- 化学药品CTD格式申报资料撰写要求
已经有40人回复
- 结构确认药物纯度
已经有7人回复
- 【求助】AC2993一期、二期临床研究申报资料
已经有5人回复
- 【讨论】新药中杂质不能超过0.5%?
已经有12人回复
- 【求助】如何分离杂质
已经有14人回复
mouse103
专家顾问 (著名写手)
- DRDEPI: 16
- 应助: 218 (大学生)
- 贵宾: 0.384
- 金币: 1423.7
- 散金: 2586
- 红花: 171
- 沙发: 1
- 帖子: 1626
- 在线: 411.4小时
- 虫号: 466716
- 注册: 2007-11-24
- 专业: 合成药物化学
- 管辖: 生物医药区
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
从头开始: 金币+2, DRDEPI+1 2012-05-03 11:14:54
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
从头开始: 金币+2, DRDEPI+1 2012-05-03 11:14:54
|
杂质研究最好是分类阐述： 1、工艺杂质，根据产品的工艺进行杂质论述，工艺杂质是指工艺过程中引入的一切杂质，包括：反应物料、试剂、重金属、无机盐、副产物等。至于重金属、无机盐、溶剂的检测大家参考指导原则进行研究，不再说明。根据反应对所用的物料试剂的来源去向进行分析，特别是工艺的后几步。一般要求最后一至二步所用到的物料进行定量分析，对后几步的购买物料需进行延伸分析（及需要提供合成工艺，并对工艺中的杂质进行必要的分析），同分异构体的杂质要求定量分析。 2、稳定性杂质，需要对产品的稳定性进行充分的考察，需要根据结构进行充分的破化性研究，对关键破化杂质需进行必要的研究。 3、未知杂质，对于未知杂质一般要求控制在0.1%以下，需要通过工艺考察控制，必要时需延伸分析（从哪步引入，如何控制）。 4、遗传性杂质分析，需要根据结构分析是否存在这类杂质的官能团，并进行必要的研究。 5、特定性杂质，参考文献、标准、药典等对其相关报道的杂质进行必要的研究，需说明的是，有很多研究者注重的是这类杂质（包括审评），这种做法本人认为欠妥，更有甚者是本末倒置。这不是合理的杂质研究方法，也不是从药人员的研究态度。 至于杂质的结构确证：其实只要你的检测结果能够证明你的结构正确就可以，例如：自己合成的，可能一个氢谱就足够了（中间体、异构体等），因为有工艺支持；破化的关键杂质需要图谱充分一些，可以考虑高分辨、碳谱、氢谱，总之以能够说明你的结构是正确的就可以。 [ Last edited by mouse103 on 2012-5-3 at 10:53 ] |
7楼2012-05-03 10:38:45
2楼2012-04-01 16:28:19
mouse103
专家顾问 (著名写手)
- DRDEPI: 16
- 应助: 218 (大学生)
- 贵宾: 0.384
- 金币: 1423.7
- 散金: 2586
- 红花: 171
- 沙发: 1
- 帖子: 1626
- 在线: 411.4小时
- 虫号: 466716
- 注册: 2007-11-24
- 专业: 合成药物化学
- 管辖: 生物医药区
3楼2012-04-01 16:36:40
 |
4楼2012-04-02 16:20:37
steven9188
铁杆木虫 (正式写手)
- 应助: 11 (小学生)
- 金币: 6600.4
- 帖子: 616
- 在线: 128.4小时
- 虫号: 710741
- 注册: 2009-02-27
- 专业: 生物化工与食品化工
5楼2012-04-24 20:44:09
6楼2012-05-03 09:51:35
tdhy
铁杆木虫 (著名写手)
金薮居士
- 应助: 14 (小学生)
- 金币: 5285.5
- 散金: 50
- 红花: 21
- 帖子: 1445
- 在线: 470.9小时
- 虫号: 957093
- 注册: 2010-02-21
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
8楼2012-06-27 15:50:21
9楼2012-07-03 15:19:54
yugijiang
木虫 (著名写手)
- 应助: 661 (博士)
- 贵宾: 0.005
- 金币: 4018.4
- 红花: 11
- 帖子: 1790
- 在线: 178小时
- 虫号: 416091
- 注册: 2007-06-29
- 性别: GG
- 专业: 药物分析
10楼2012-07-04 13:28:05
40