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苦命菩萨

银虫 (小有名气)

[求助] 应该写几套CTD资料?已有9人参与

我在做一个项目,是复方制剂,一个规格是5/80,一个是5/160其余辅料和制剂工艺均一致,这种情况应该准备两套CTD资料还是可以写到一套CTD资料里面。
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我本将心向明月,奈何明月照沟渠!
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

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苦命菩萨: 金币+2, ★★★很有帮助 2014-05-06 19:36:51
还是写到一套资料里合适,我们就是这么做的!这样有些方法学的内容可以共用,只要范围均涵盖这两个规格的范围即可,回收率共用可能会有点争议,但如果能将试验方案设计好了也是没问题的!
gwmgyp
2楼2014-05-06 17:21:33
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九品药工

银虫 (小有名气)

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苦命菩萨: 金币+2, 有帮助 2014-05-06 19:37:04
两套,分开做,相当于两个品种
3楼2014-05-06 17:21:58
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

引用回帖:
3楼: Originally posted by 九品药工 at 2014-05-06 17:21:58
两套,分开做,相当于两个品种

就这个问题我们咨询过药审专家,也许专家们的看法也存在一定差异的!
gwmgyp
4楼2014-05-06 17:24:17
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

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苦命菩萨: 金币+2, ★★★很有帮助 2014-05-06 19:36:01
两套,即使处方工艺一样,关键是两套在审批时逻辑性更强。
守候在风中的宁静。
5楼2014-05-06 18:02:26
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y20063213

木虫 (正式写手)

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苦命菩萨: 金币+2, ★★★很有帮助, 验证是有些项目共用(如线性),有些项目分开验证。 2014-05-06 21:52:07
你工艺研究是怎么做的?应该是两种规格分别研究的吧?

包括你的验证方面?》

我感觉分两套资料比较合理。

这个跟5mg  , 10mg的那种不一样

一家之言,仅供参考
6楼2014-05-06 21:11:58
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

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zhychen2008: 金币+1, 多谢回帖交流 2014-05-08 10:14:56
复方制剂的不同比例相当于两个品种,和两个规格是不同的概念,资料应该分开
一直生活在别处
7楼2014-05-07 08:19:59
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

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★ ★
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苦命菩萨: 金币+2, ★★★很有帮助, 但是我们有些研究内容是公用的,没问题吧? 2014-05-07 15:04:53
相当于两个规格,肯定是要分开的了,无非就是几张纸的问题,两套更加清晰明了,干嘛要搞的审评专家看着不舒服呢。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
8楼2014-05-07 09:30:49
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asd12398

铁杆木虫 (正式写手)

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zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2014-05-08 10:15:15
分开,相当于两种药
9楼2014-05-07 09:34:03
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fishlone

金虫 (著名写手)

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还是写到一套资料里合适,我们就是这么做的!
10楼2014-05-07 13:39:37
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