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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 应该写几套CTD资料？
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苦命菩萨

银虫 (小有名气)

[求助] 应该写几套CTD资料？ 已有9人参与

我在做一个项目，是复方制剂，一个规格是5/80，一个是5/160其余辅料和制剂工艺均一致，这种情况应该准备两套CTD资料还是可以写到一套CTD资料里面。
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我本将心向明月，奈何明月照沟渠！
1楼 2014-05-06 17:04:21
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
苦命菩萨: 金币+2, ★★★很有帮助 2014-05-06 19:36:51
还是写到一套资料里合适，我们就是这么做的！这样有些方法学的内容可以共用，只要范围均涵盖这两个规格的范围即可，回收率共用可能会有点争议，但如果能将试验方案设计好了也是没问题的！
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gwmgyp
2楼2014-05-06 17:21:33
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九品药工

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
苦命菩萨: 金币+2, ★有帮助 2014-05-06 19:37:04
两套，分开做，相当于两个品种
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3楼2014-05-06 17:21:58
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

引用回帖:
3楼: Originally posted by 九品药工 at 2014-05-06 17:21:58
两套，分开做，相当于两个品种

就这个问题我们咨询过药审专家，也许专家们的看法也存在一定差异的！
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gwmgyp
4楼2014-05-06 17:24:17
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
苦命菩萨: 金币+2, ★★★很有帮助 2014-05-06 19:36:01
两套，即使处方工艺一样，关键是两套在审批时逻辑性更强。
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守候在风中的宁静。
5楼2014-05-06 18:02:26
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y20063213

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
苦命菩萨: 金币+2, ★★★很有帮助, 验证是有些项目共用（如线性），有些项目分开验证。 2014-05-06 21:52:07
你工艺研究是怎么做的？应该是两种规格分别研究的吧？

包括你的验证方面？》

我感觉分两套资料比较合理。

这个跟5mg  ， 10mg的那种不一样

一家之言，仅供参考
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6楼2014-05-06 21:11:58
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
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zhychen2008: 金币+1, 多谢回帖交流 2014-05-08 10:14:56
复方制剂的不同比例相当于两个品种，和两个规格是不同的概念，资料应该分开
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一直生活在别处
7楼2014-05-07 08:19:59
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
苦命菩萨: 金币+2, ★★★很有帮助, 但是我们有些研究内容是公用的，没问题吧？ 2014-05-07 15:04:53
相当于两个规格，肯定是要分开的了，无非就是几张纸的问题，两套更加清晰明了，干嘛要搞的审评专家看着不舒服呢。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
8楼2014-05-07 09:30:49
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asd12398

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
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zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2014-05-08 10:15:15
分开，相当于两种药
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9楼2014-05-07 09:34:03
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fishlone

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
还是写到一套资料里合适，我们就是这么做的！
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10楼2014-05-07 13:39:37
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