应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

CyRhmU.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 应该写几套CTD资料？
51/1返回列表
查看: 2198  |  回复: 17
只看楼主@他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

苦命菩萨

银虫 (小有名气)

[求助] 应该写几套CTD资料？已有9人参与

我在做一个项目，是复方制剂，一个规格是5/80，一个是5/160其余辅料和制剂工艺均一致，这种情况应该准备两套CTD资料还是可以写到一套CTD资料里面。
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

生活与化学

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
我本将心向明月，奈何明月照沟渠！
1楼2014-05-06 17:04:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

引用回帖:
3楼: Originally posted by 九品药工 at 2014-05-06 17:21:58
两套，分开做，相当于两个品种

就这个问题我们咨询过药审专家，也许专家们的看法也存在一定差异的！
赞一下 回复此楼
gwmgyp
4楼2014-05-06 17:24:17
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 18 个回答

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
苦命菩萨: 金币+2, ★★★很有帮助 2014-05-06 19:36:51
还是写到一套资料里合适，我们就是这么做的！这样有些方法学的内容可以共用，只要范围均涵盖这两个规格的范围即可，回收率共用可能会有点争议，但如果能将试验方案设计好了也是没问题的！
赞一下 回复此楼
gwmgyp
2楼2014-05-06 17:21:33
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

九品药工

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
苦命菩萨: 金币+2, ★有帮助 2014-05-06 19:37:04
两套，分开做，相当于两个品种
赞一下 回复此楼
3楼2014-05-06 17:21:58
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
苦命菩萨: 金币+2, ★★★很有帮助 2014-05-06 19:36:01
两套，即使处方工艺一样，关键是两套在审批时逻辑性更强。
赞一下 回复此楼
守候在风中的宁静。
5楼2014-05-06 18:02:26
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 18 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭