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苦命菩萨

银虫 (小有名气)

[求助] 应该写几套CTD资料? 已有9人参与

我在做一个项目,是复方制剂,一个规格是5/80,一个是5/160其余辅料和制剂工艺均一致,这种情况应该准备两套CTD资料还是可以写到一套CTD资料里面。
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我本将心向明月,奈何明月照沟渠!
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苦命菩萨

银虫 (小有名气)

引用回帖:
12楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-05-07 17:11:41
没问题的,本来就会有很多公用的东西。...

两套资料公用的东西是写在一套里面另一套写成”详情见......."还是两套资料都写上写的一样。
我本将心向明月,奈何明月照沟渠!
13楼2014-05-07 18:09:06
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苦命菩萨

银虫 (小有名气)

引用回帖:
15楼: Originally posted by tdhy at 2014-05-08 14:59:19
两个规格要两套资料,审批下来了就是两个批文。

看了肯定是要写两套资料了,但不知道他们公共的部分怎么写
我本将心向明月,奈何明月照沟渠!
16楼2014-05-08 20:27:14
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