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苦命菩萨

银虫 (小有名气)

[求助] 应该写几套CTD资料? 已有9人参与

我在做一个项目,是复方制剂,一个规格是5/80,一个是5/160其余辅料和制剂工艺均一致,这种情况应该准备两套CTD资料还是可以写到一套CTD资料里面。
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九品药工

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
苦命菩萨: 金币+2, 有帮助 2014-05-06 19:37:04
两套,分开做,相当于两个品种
3楼2014-05-06 17:21:58
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查看全部 18 个回答

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
苦命菩萨: 金币+2, ★★★很有帮助 2014-05-06 19:36:51
还是写到一套资料里合适,我们就是这么做的!这样有些方法学的内容可以共用,只要范围均涵盖这两个规格的范围即可,回收率共用可能会有点争议,但如果能将试验方案设计好了也是没问题的!
gwmgyp
2楼2014-05-06 17:21:33
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

引用回帖:
3楼: Originally posted by 九品药工 at 2014-05-06 17:21:58
两套,分开做,相当于两个品种

就这个问题我们咨询过药审专家,也许专家们的看法也存在一定差异的!
gwmgyp
4楼2014-05-06 17:24:17
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
苦命菩萨: 金币+2, ★★★很有帮助 2014-05-06 19:36:01
两套,即使处方工艺一样,关键是两套在审批时逻辑性更强。
守候在风中的宁静。
5楼2014-05-06 18:02:26
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