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苦命菩萨

银虫 (小有名气)

应助: 12 (小学生)
金币: 504.9
散金: 5
红花: 2
帖子: 65
在线: 29.7小时
虫号: 1787944
注册: 2012-04-30
专业: 药物分析

[求助] 应该写几套CTD资料？已有9人参与

我在做一个项目，是复方制剂，一个规格是5/80，一个是5/160其余辅料和制剂工艺均一致，这种情况应该准备两套CTD资料还是可以写到一套CTD资料里面。

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我本将心向明月，奈何明月照沟渠！

1楼 2014-05-06 17:04:21

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

y20063213

木虫 (正式写手)

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专业: 合成药物化学

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
苦命菩萨: 金币+2, ★★★很有帮助, 验证是有些项目共用（如线性），有些项目分开验证。 2014-05-06 21:52:07

你工艺研究是怎么做的？应该是两种规格分别研究的吧？

包括你的验证方面？》

我感觉分两套资料比较合理。

这个跟5mg ， 10mg的那种不一样

一家之言，仅供参考

6楼2014-05-06 21:11:58

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