24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
查看: 2502  |  回复: 17
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

苦命菩萨

银虫 (小有名气)

[求助] 应该写几套CTD资料? 已有9人参与

我在做一个项目,是复方制剂,一个规格是5/80,一个是5/160其余辅料和制剂工艺均一致,这种情况应该准备两套CTD资料还是可以写到一套CTD资料里面。
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

生活与化学

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

我本将心向明月,奈何明月照沟渠!
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
苦命菩萨: 金币+2, ★★★很有帮助, 但是我们有些研究内容是公用的,没问题吧? 2014-05-07 15:04:53
相当于两个规格,肯定是要分开的了,无非就是几张纸的问题,两套更加清晰明了,干嘛要搞的审评专家看着不舒服呢。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
8楼2014-05-07 09:30:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 18 个回答

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
苦命菩萨: 金币+2, ★★★很有帮助 2014-05-06 19:36:51
还是写到一套资料里合适,我们就是这么做的!这样有些方法学的内容可以共用,只要范围均涵盖这两个规格的范围即可,回收率共用可能会有点争议,但如果能将试验方案设计好了也是没问题的!
gwmgyp
2楼2014-05-06 17:21:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

九品药工

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
苦命菩萨: 金币+2, 有帮助 2014-05-06 19:37:04
两套,分开做,相当于两个品种
3楼2014-05-06 17:21:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

引用回帖:
3楼: Originally posted by 九品药工 at 2014-05-06 17:21:58
两套,分开做,相当于两个品种

就这个问题我们咨询过药审专家,也许专家们的看法也存在一定差异的!
gwmgyp
4楼2014-05-06 17:24:17
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 求调剂 +11 翩翩一书生 2026-04-09 13/650 2026-04-10 10:27 by liuhuiying09
[考研] 一志愿西北工业大学289 085602 +24 yang婷 2026-04-10 24/1200 2026-04-10 10:25 by jiajinhpu
[考研] 一志愿鲁东大学071000生物学学硕初试分数276求调剂 +20 慕绝cc 2026-04-09 24/1200 2026-04-10 10:22 by xujun0624
[考研] 070300化学学硕311分求调剂 +12 梁富贵险中求 2026-04-04 14/700 2026-04-10 08:07 by kangsm
[考研] 085400 328分 求调剂 +8 喂你一个大橙子 2026-04-09 12/600 2026-04-09 19:20 by zl8213662
[考研] 0854调剂 +10 长弓傲 2026-04-09 11/550 2026-04-09 19:03 by 探123
[考研] 086000调剂 +4 十七sa 2026-04-07 4/200 2026-04-09 09:27 by 壹往無前
[考研] 285求调剂 +12 AZMK 2026-04-05 18/900 2026-04-08 20:43 by 逆水乘风
[考研] 22408 266求调剂 +11 masss11222 2026-04-07 14/700 2026-04-08 11:06 by yulian1987
[考研] 336材料与化工085600求调剂 +19 水星记infp 2026-04-05 22/1100 2026-04-07 21:11 by yongzhesheng
[考研] 085602调剂 初试总分335 +3 19123253302 2026-04-06 3/150 2026-04-07 18:00 by jp9609
[考研] 一志愿北京化工085600 310分求调剂 +20 0856材料与化工3 2026-04-04 22/1100 2026-04-07 15:14 by 上岸快快
[考研] 0854求调剂 +9 亨氏番茄沙司 2026-04-06 10/500 2026-04-07 14:37 by shdgaomin
[考研] 316求调剂 +7 yyx想调剂 2026-04-05 7/350 2026-04-07 14:31 by shdgaomin
[考研] 295求调剂 +18 xndjjj 2026-04-04 19/950 2026-04-07 11:02 by wangjy2002
[考研] 求助 +3 卡卡东88 2026-04-06 4/200 2026-04-06 15:28 by going home
[考研] 362求调剂一志愿中国石油大学 +4 我要考大 2026-04-06 6/300 2026-04-06 14:11 by 无际的草原
[考研] 358求调剂 +7 秋gk 2026-04-04 7/350 2026-04-05 13:29 by huangmoli
[考研] 一志愿北京化工大学,初试成绩350求调剂 +9 沿岸?贝壳 2026-04-04 14/700 2026-04-05 01:09 by 沿岸?贝壳
[考研] 338求调剂 +7 晟功? 2026-04-03 7/350 2026-04-03 16:46 by wxiongid
信息提示
请填处理意见