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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » CTD申报资料中 已知杂质结构确证 部分该怎么写呢？
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mouse103

专家顾问 (著名写手)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
从头开始: 金币+2, DRDEPI+1 2012-05-03 11:14:54
杂质研究最好是分类阐述：
1、工艺杂质，根据产品的工艺进行杂质论述，工艺杂质是指工艺过程中引入的一切杂质，包括：反应物料、试剂、重金属、无机盐、副产物等。至于重金属、无机盐、溶剂的检测大家参考指导原则进行研究，不再说明。根据反应对所用的物料试剂的来源去向进行分析，特别是工艺的后几步。一般要求最后一至二步所用到的物料进行定量分析，对后几步的购买物料需进行延伸分析（及需要提供合成工艺，并对工艺中的杂质进行必要的分析），同分异构体的杂质要求定量分析。
2、稳定性杂质，需要对产品的稳定性进行充分的考察，需要根据结构进行充分的破化性研究，对关键破化杂质需进行必要的研究。
3、未知杂质，对于未知杂质一般要求控制在0.1%以下，需要通过工艺考察控制，必要时需延伸分析（从哪步引入，如何控制）。
4、遗传性杂质分析，需要根据结构分析是否存在这类杂质的官能团，并进行必要的研究。
5、特定性杂质，参考文献、标准、药典等对其相关报道的杂质进行必要的研究，需说明的是，有很多研究者注重的是这类杂质（包括审评），这种做法本人认为欠妥，更有甚者是本末倒置。这不是合理的杂质研究方法，也不是从药人员的研究态度。
至于杂质的结构确证：其实只要你的检测结果能够证明你的结构正确就可以，例如：自己合成的，可能一个氢谱就足够了（中间体、异构体等），因为有工艺支持；破化的关键杂质需要图谱充分一些，可以考虑高分辨、碳谱、氢谱，总之以能够说明你的结构是正确的就可以。

[ Last edited by mouse103 on 2012-5-3 at 10:53 ]
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7楼2012-05-03 10:38:45
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