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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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mouse103

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从头开始: 金币+2, DRDEPI+1 2012-05-03 11:14:54
杂质研究最好是分类阐述:
1、工艺杂质,根据产品的工艺进行杂质论述,工艺杂质是指工艺过程中引入的一切杂质,包括:反应物料、试剂、重金属、无机盐、副产物等。至于重金属、无机盐、溶剂的检测大家参考指导原则进行研究,不再说明。根据反应对所用的物料试剂的来源去向进行分析,特别是工艺的后几步。一般要求最后一至二步所用到的物料进行定量分析,对后几步的购买物料需进行延伸分析(及需要提供合成工艺,并对工艺中的杂质进行必要的分析),同分异构体的杂质要求定量分析。
2、稳定性杂质,需要对产品的稳定性进行充分的考察,需要根据结构进行充分的破化性研究,对关键破化杂质需进行必要的研究。
3、未知杂质,对于未知杂质一般要求控制在0.1%以下,需要通过工艺考察控制,必要时需延伸分析(从哪步引入,如何控制)。
4、遗传性杂质分析,需要根据结构分析是否存在这类杂质的官能团,并进行必要的研究。
5、特定性杂质,参考文献、标准、药典等对其相关报道的杂质进行必要的研究,需说明的是,有很多研究者注重的是这类杂质(包括审评),这种做法本人认为欠妥,更有甚者是本末倒置。这不是合理的杂质研究方法,也不是从药人员的研究态度。
至于杂质的结构确证:其实只要你的检测结果能够证明你的结构正确就可以,例如:自己合成的,可能一个氢谱就足够了(中间体、异构体等),因为有工艺支持;破化的关键杂质需要图谱充分一些,可以考虑高分辨、碳谱、氢谱,总之以能够说明你的结构是正确的就可以。

[ Last edited by mouse103 on 2012-5-3 at 10:53 ]
7楼2012-05-03 10:38:45
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