应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

CyRhmU.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » CTD申报资料中 已知杂质结构确证 部分该怎么写呢？
51/1返回列表
查看: 3620  |  回复: 11
只看楼主@他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
本帖产生 1 个 DRDEPI ，点击这里进行查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

sbh1985

铜虫 (小有名气)

[交流] CTD申报资料中 已知杂质结构确证 部分该怎么写呢？已有10人参与

CTD申报资料中 已知杂质结构确证 部分该怎么写呢？
目前有两种思路：1.杂质要从产品制备工艺过程中发现、分离、结构确证、然后再定向合成
2、杂质要先合成然后再结构确证。
请有经验的朋友指点迷津、或者大家一块讨论。
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

药物合成 New Drug Research and Development 药研析疑

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

lijihn

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼2012-04-01 14:21:14
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

juan_lee

铜虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
一般都买杂质对照品进行对比研究，买不到的话就只能自己合成然后结构确认了
赞一下 回复此楼
6楼2012-05-03 09:51:35
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 12 个回答

wddmq

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhoudeli: 金币+1, 多谢参与 2012-04-01 17:29:13
如果有杂质标准品的话，个人认为只要做色谱图定位即可，还可以加上液质联用来确定分子量。一般是已知杂质，药典都会给出结构，对照品基本上都可以买到，好好找找。
实在买不到，那就自己分离或者合成均可（不用分过再合啦），得到单体后去做结构确认（四大谱），然后和药典给出的已知杂质一致就行了。如果是用作外标法，可以多合一点然后检测纯度。
赞一下 回复此楼
1234
2楼2012-04-01 16:28:19
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mouse103

专家顾问 (著名写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhoudeli: 金币+1, 多谢参与 2012-04-01 17:29:23
原则上只要你的图谱可以确证你的结构就可以。如果说，做一个氢谱能够证明你的结构，那你只用做一个氢谱。如果你不能，就得多做。
赞一下 回复此楼
3楼2012-04-01 16:36:40
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

steven9188

铁杆木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖

跟据工艺路线，可能引进的杂质一步一步分析~！
赞一下 回复此楼
5楼2012-04-24 20:44:09
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 12 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复(可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭