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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » CTD申报资料中 已知杂质结构确证 部分该怎么写呢？
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sbh1985

铜虫 (小有名气)

[交流] CTD申报资料中 已知杂质结构确证 部分该怎么写呢？已有10人参与

CTD申报资料中 已知杂质结构确证 部分该怎么写呢？
目前有两种思路：1.杂质要从产品制备工艺过程中发现、分离、结构确证、然后再定向合成
2、杂质要先合成然后再结构确证。
请有经验的朋友指点迷津、或者大家一块讨论。
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1楼2012-04-01 14:21:14
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mouse103

专家顾问 (著名写手)
★ ★
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zhoudeli: 金币+1, 多谢参与 2012-04-01 17:29:23
原则上只要你的图谱可以确证你的结构就可以。如果说，做一个氢谱能够证明你的结构，那你只用做一个氢谱。如果你不能，就得多做。
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3楼2012-04-01 16:36:40
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wddmq

木虫 (正式写手)
★ ★
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zhoudeli: 金币+1, 多谢参与 2012-04-01 17:29:13
如果有杂质标准品的话，个人认为只要做色谱图定位即可，还可以加上液质联用来确定分子量。一般是已知杂质，药典都会给出结构，对照品基本上都可以买到，好好找找。
实在买不到，那就自己分离或者合成均可（不用分过再合啦），得到单体后去做结构确认（四大谱），然后和药典给出的已知杂质一致就行了。如果是用作外标法，可以多合一点然后检测纯度。
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1234
2楼2012-04-01 16:28:19
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steven9188

铁杆木虫 (正式写手)
★
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跟据工艺路线，可能引进的杂质一步一步分析~！
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5楼2012-04-24 20:44:09
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juan_lee

铜虫 (小有名气)
★
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一般都买杂质对照品进行对比研究，买不到的话就只能自己合成然后结构确认了
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6楼2012-05-03 09:51:35
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