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sbh1985

铜虫 (小有名气)

[交流] CTD申报资料中 已知杂质结构确证 部分该怎么写呢? 已有10人参与

CTD申报资料中 已知杂质结构确证 部分该怎么写呢?
目前有两种思路:1.杂质要从产品制备工艺过程中发现、分离、结构确证、然后再定向合成
2、杂质要先合成然后再结构确证。
请有经验的朋友指点迷津、或者大家一块讨论。
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盐酸奎宁

银虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
3.2.S.3.2  Impurities

3.2.S.3.2.1   Source of potential impurities
3.2.S.3.2.2   Residual solvents
3.2.S.3.2.3   Inorganic impurities
3.2.S.3.2.4   potential genotoxic impurities
3.2.S.3.2.5  Potential impurities originated during synthesis and production
9楼2012-07-03 15:19:54
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wddmq

木虫 (正式写手)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
zhoudeli: 金币+1, 多谢参与 2012-04-01 17:29:13
如果有杂质标准品的话,个人认为只要做色谱图定位即可,还可以加上液质联用来确定分子量。一般是已知杂质,药典都会给出结构,对照品基本上都可以买到,好好找找。
实在买不到,那就自己分离或者合成均可(不用分过再合啦),得到单体后去做结构确认(四大谱),然后和药典给出的已知杂质一致就行了。如果是用作外标法,可以多合一点然后检测纯度。
1234
2楼2012-04-01 16:28:19
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
zhoudeli: 金币+1, 多谢参与 2012-04-01 17:29:23
原则上只要你的图谱可以确证你的结构就可以。如果说,做一个氢谱能够证明你的结构,那你只用做一个氢谱。如果你不能,就得多做。
3楼2012-04-01 16:36:40
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steven9188

铁杆木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖

跟据工艺路线,可能引进的杂质一步一步分析~!
5楼2012-04-24 20:44:09
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