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jingqili

铁杆木虫 (著名写手)


[求助] 如果杂质可以控制在0.1%以下,还要定性么

最近在做一个项目,很有特点。起始原料就是一个原料药A,经过一步反应合成原料药B。工艺很简洁。
虽然反应只有一步,但有十几个未知杂质,小试没有定性,通过多次精制得到合格产品,杂质控制在0.1%以下。在准备中试时,注册提出杂质控制在0.1%以下,还是要做杂质研究  。如果什么都不知道,说明对工艺没有完全理解,注册时也很难解释。是否一定要这样。把十几个未知杂质定出来太难了,已经做过一些工作,推测的都不是。
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jingqili

铁杆木虫 (著名写手)


这个我也看了 q3a fda关于杂质的指导原则也是以此为基础 但具体个案怎样处理 就像我提问的
我常说每个人心里都有一个gmp 因为它只是规定大的原则 具体怎样理解 往往最后是领导说了算 所以每个企业的质量体系 文件可能都不尽相同
5楼2011-08-28 11:00:39
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

要不你读读ICH关于有关物质的资料吧,可能对你有用。
水滴石穿!!
2楼2011-08-27 18:56:22
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jingqili

铁杆木虫 (著名写手)


ICH 0.1%以下可以不定性
3楼2011-08-27 19:09:41
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hardee

铁杆木虫 (知名作家)

此草有主~

【答案】应助回帖


zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-08-28 12:08:31
jingqili(金币+1): 2011-08-28 13:41:59
你的表述不准确,具体参看以下《化学药物杂质研究指导原则》附录:
安得促膝,可共平生。
4楼2011-08-28 08:36:56
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