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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 遗传毒性杂质的质量控制
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huama322

金虫 (小有名气)

[交流] 遗传毒性杂质的质量控制 已有6人参与

近期，新药申请中有关遗传毒性杂质限度，很多项目收到了发补文件，大家研发过程中是否也遇到此类问题，欢迎一起交流下
1）对甲苯磺酸是很早被研究的一遗传毒性杂质，目前用于定量的方法有哪些呢？GC一般达不到所要求的检测限，如果不用GC-MS，有没有更好的方法呢？
2）丁酸氯甲酯也是一种有潜在毒性的基因毒性杂质，有没有高手接触过有关它的限度研究方面的资料，有的话可否共享下
3）3-氨基-2-丁烯酸-（2-氰基）乙酯，这个化合物有没有相关的报道
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1楼 2013-09-21 22:16:08
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liuwei_16300

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
我这还有一个问题，对甲苯磺酸是遗传毒性杂质，那为什么现在很多药物是多甲苯磺酸盐呢？比如 索拉非尼，求解，谢谢！！
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2楼2013-09-22 10:16:17
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linglingF8

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
你这也能交流？这不是不用花钱就盗取别人的研发信息？如果这种信息想从这里拿到，那还研究啥？你们公司研究透了提交资料时恐怕要排到最后一名了。
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作有责任的制药人
3楼2013-09-22 10:42:24
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ebooks
4楼2013-09-22 14:45:37
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huineng0418

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
对甲苯磺酸不是基因毒性杂质，对甲苯酸酸甲酯是的
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5楼2013-09-23 07:56:29
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huama322

金虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by linglingF8 at 2013-09-22 10:42:24
你这也能交流？这不是不用花钱就盗取别人的研发信息？如果这种信息想从这里拿到，那还研究啥？你们公司研究透了提交资料时恐怕要排到最后一名了。

大家只是探讨分析方法而已，至于吗？
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6楼2013-09-25 22:03:13
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huama322

金虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by huineng0418 at 2013-09-23 07:56:29
对甲苯磺酸不是基因毒性杂质，对甲苯酸酸甲酯是的

嗯，是的
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7楼2013-09-25 22:03:26
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maomao7208

铜虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
关于基因毒性杂质的研究  国内还没有指导原则  FDA也没有指导原则（未正式出文）  欧盟是有的  现在的ICHm7大家可以参考一下 这个还是比较好的
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8楼2013-09-29 09:46:38
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kobeyy

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
8楼: Originally posted by maomao7208 at 2013-09-29 09:46:38
关于基因毒性杂质的研究  国内还没有指导原则  FDA也没有指导原则（未正式出文）  欧盟是有的  现在的ICHm7大家可以参考一下 这个还是比较好的

有中文的没 ，英文看起头疼
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淡泊明志，宁静致远
9楼2013-09-29 11:23:26
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