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遗传毒性杂质的质量控制 已有6人参与
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近期，新药申请中有关遗传毒性杂质限度，很多项目收到了发补文件，大家研发过程中是否也遇到此类问题，欢迎一起交流下 1）对甲苯磺酸是很早被研究的一遗传毒性杂质，目前用于定量的方法有哪些呢？GC一般达不到所要求的检测限，如果不用GC-MS，有没有更好的方法呢？ 2）丁酸氯甲酯也是一种有潜在毒性的基因毒性杂质，有没有高手接触过有关它的限度研究方面的资料，有的话可否共享下 3）3-氨基-2-丁烯酸-（2-氰基）乙酯，这个化合物有没有相关的报道 |
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 梨花录 | 颛顼药学 |
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