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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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vipjhy

银虫 (小有名气)


[交流] 3类药 已知杂质

3类药,查不到国外标准,也查不到进口标准,故自建的方法。后期如何跟踪是否有已知杂质?另外已知杂质主要是药物降解的吗?还是已知的体内代谢物,且在样品图谱中出峰的就为已知杂质吗?
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我们家的茄子

金虫 (正式写手)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
你可以多看看杂质研究的指导啊,很多吧这个
2楼2013-06-21 16:11:37
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so0325

木虫 (小有名气)


★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流。 2013-06-24 09:09:03
vipjhy: 金币+2 2013-06-24 11:41:00
后期跟踪杂志报道情况,主要是跟进各国上市情况和药典收录情况。化学药物杂质研究指导原则里面介绍的很清楚,要仔细学习,另外欧盟和FDA也有各种指导原则,都要学习一下。对于具有遗传毒性的杂质要格外注意。
4楼2013-06-22 10:13:43
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taizicun

银虫 (著名写手)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
参见CDE化学药物杂质研究技术指导原则
5楼2013-06-23 23:32:35
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gwmgyp

版主 (知名作家)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
既然是三类就得好好研究杂质内容了
6楼2013-06-24 08:01:15
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skycity2002

金虫 (小有名气)


★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
yuanahen: 金币+1, 感谢参与,辛苦了欢迎常来 2013-06-24 15:42:29
着眼点不要仅仅局限在中间体和起始原料(针对原料药),那样的话,发补就是必须的。
7楼2013-06-24 08:27:32
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News

专家顾问 (职业作家)


★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
yuanahen: 金币+1, 感谢参与,辛苦了欢迎常来 2013-06-24 15:42:13
vipjhy: 金币+3, 谢谢,也就是理论上应全面分析可能的工艺杂质及所有的降解杂质,破坏杂质 2013-06-25 16:06:10
这个是否首先你得从你得原料合成工艺,初步推断可能的杂质,并进行相关的定位。
稳定性期间存在增长的那应该就是降解杂质,不增长的就是工艺杂质。
至于制剂,除了稳定性进行考察外,在进行强制降解试验下,对降解杂质也进行定位标注,对于杂质,他们两者的数据可以互相印证。
另外就是跟进更新国外药典以及相关的质量标准
8楼2013-06-24 12:55:16
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News

专家顾问 (职业作家)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
8楼: Originally posted by News at 2013-06-24 12:55:16
这个是否首先你得从你得原料合成工艺,初步推断可能的杂质,并进行相关的定位。
稳定性期间存在增长的那应该就是降解杂质,不增长的就是工艺杂质。
至于制剂,除了稳定性进行考察外,在进行强制降解试验下,对降解 ...

是的,如果是原料合成的话,在生产过程中一般对于中间体都进行了严格的控制,而这些这个工艺杂质都是已知的。
对于制剂,你主要关注制剂的降解杂质,原料的已控制杂质可以不用过多的关注。除非原料的已知杂质也是制剂的降解产物。
10楼2013-06-26 08:23:44
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简单回复
2013-06-21 22:57   回复  
lwc4329楼
2013-06-24 15:28   回复  
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