应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 3类药 已知杂质
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
101/1返回列表
查看: 1516  |  回复: 9
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

vipjhy

银虫 (小有名气)

[交流] 3类药 已知杂质

3类药，查不到国外标准，也查不到进口标准，故自建的方法。后期如何跟踪是否有已知杂质？另外已知杂质主要是药物降解的吗?还是已知的体内代谢物，且在样品图谱中出峰的就为已知杂质吗？
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

制剂色谱分析

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴
1楼 2013-06-21 16:07:59
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

我们家的茄子

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
你可以多看看杂质研究的指导啊，很多吧这个
赞一下 回复此楼
2楼2013-06-21 16:11:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

so0325

木虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流。 2013-06-24 09:09:03
vipjhy: 金币+2 2013-06-24 11:41:00
后期跟踪杂志报道情况，主要是跟进各国上市情况和药典收录情况。化学药物杂质研究指导原则里面介绍的很清楚，要仔细学习，另外欧盟和FDA也有各种指导原则，都要学习一下。对于具有遗传毒性的杂质要格外注意。
赞一下(1人) 回复此楼
4楼2013-06-22 10:13:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

taizicun

银虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
参见CDE化学药物杂质研究技术指导原则
赞一下 回复此楼
5楼2013-06-23 23:32:35
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
既然是三类就得好好研究杂质内容了
赞一下 回复此楼
6楼2013-06-24 08:01:15
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

skycity2002

金虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
yuanahen: 金币+1, 感谢参与，辛苦了欢迎常来 2013-06-24 15:42:29
着眼点不要仅仅局限在中间体和起始原料（针对原料药），那样的话，发补就是必须的。
赞一下 回复此楼
7楼2013-06-24 08:27:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

News

专家顾问 (职业作家)
★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
yuanahen: 金币+1, 感谢参与，辛苦了欢迎常来 2013-06-24 15:42:13
vipjhy: 金币+3, 谢谢，也就是理论上应全面分析可能的工艺杂质及所有的降解杂质，破坏杂质 2013-06-25 16:06:10
这个是否首先你得从你得原料合成工艺，初步推断可能的杂质，并进行相关的定位。
稳定性期间存在增长的那应该就是降解杂质，不增长的就是工艺杂质。
至于制剂，除了稳定性进行考察外，在进行强制降解试验下，对降解杂质也进行定位标注，对于杂质，他们两者的数据可以互相印证。
另外就是跟进更新国外药典以及相关的质量标准
赞一下(1人) 回复此楼
8楼2013-06-24 12:55:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

News

专家顾问 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
8楼: Originally posted by News at 2013-06-24 12:55:16
这个是否首先你得从你得原料合成工艺，初步推断可能的杂质，并进行相关的定位。
稳定性期间存在增长的那应该就是降解杂质，不增长的就是工艺杂质。
至于制剂，除了稳定性进行考察外，在进行强制降解试验下，对降解 ...

是的，如果是原料合成的话，在生产过程中一般对于中间体都进行了严格的控制，而这些这个工艺杂质都是已知的。
对于制剂，你主要关注制剂的降解杂质，原料的已控制杂质可以不用过多的关注。除非原料的已知杂质也是制剂的降解产物。
赞一下 回复此楼
10楼2013-06-26 08:23:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
简单回复
yingying15883楼
2013-06-21 22:57   回复  
lwc4329楼
2013-06-24 15:28   回复  
相关版块跳转 我要订阅楼主 vipjhy 的主题更新
101/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 材料调剂 +13 一样YWY 2026-04-05 14/700 2026-04-07 09:51 by piklet
[考研] 307求调剂 +3 Youth@@ 2026-04-07 3/150 2026-04-07 09:25 by 小黑不怕难
[考研] 081200-11408-276学硕求调剂 +5 崔wj 2026-04-05 5/250 2026-04-06 15:40 by lin-da
[考研] 285求调剂 +8 AZMK 2026-04-04 11/550 2026-04-06 13:56 by BruceLiu320
[考研] 346分的生物与医药08600求调剂 +6 常雨阳上岸 2026-04-05 7/350 2026-04-06 12:36 by lys0704
[考研] 0703化学调剂325分 +12 15771691647 2026-04-04 13/650 2026-04-06 12:00 by lijunpoly
[考研] 计算机11408，286分求调剂 +7 木子念晞 2026-04-05 7/350 2026-04-05 19:02 by chy09050039
[考研] 085600调剂 +9 东照照照 2026-04-04 9/450 2026-04-05 13:44 by ujn_zhuj
[考研] 271分求调剂学校 +12 zph158488！ 2026-04-02 13/650 2026-04-05 10:13 by lqwchd
[考研] 413求调剂 +4 柯某某 2026-03-31 4/200 2026-04-04 22:18 by 学员6BFVa3
[考研] 283求调剂 +4 mcbbc 2026-04-03 5/250 2026-04-04 20:51 by imissbao
[考研] 。 +5 雾与海 2026-04-02 6/300 2026-04-04 19:53 by 蓝云思雨
[考研] 求调剂 +3 ffyyu 2026-04-02 3/150 2026-04-04 19:03 by 蓝云思雨
[考研] 怎么删帖子啊 +3 缝曦1000 2026-04-04 3/150 2026-04-04 14:20 by 土木硕士招生
[考研] 301求调剂 +14 A_JiXing 2026-04-01 14/700 2026-04-03 18:31 by ls刘帅
[考研] 一志愿北京交通大学材料工程总分358 +4 cs0106 2026-04-03 4/200 2026-04-03 13:41 by 百灵童888
[考研] 材料调剂 +11 一样YWY 2026-03-31 11/550 2026-04-01 22:25 by zhouyuwinner
[硕博家园] 博一被送出联培感觉不适应怎么办 +3 全村的狗 2026-03-31 3/150 2026-04-01 10:44 by 328838485
[考研] 318求调剂 +8 七忆77 2026-04-01 8/400 2026-04-01 10:37 by Jaylen.
[考研] 085601英二数二求调剂 总分325 +4 余航航 2026-03-31 4/200 2026-03-31 17:38 by 唐沐儿
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭