应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 3类药 已知杂质
101/1返回列表
查看: 1752  |  回复: 9
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

vipjhy

银虫 (小有名气)

[交流] 3类药 已知杂质

3类药，查不到国外标准，也查不到进口标准，故自建的方法。后期如何跟踪是否有已知杂质？另外已知杂质主要是药物降解的吗?还是已知的体内代谢物，且在样品图谱中出峰的就为已知杂质吗？
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

制剂色谱分析

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴
1楼 2013-06-21 16:07:59
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

我们家的茄子

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
你可以多看看杂质研究的指导啊，很多吧这个
赞一下 回复此楼
2楼2013-06-21 16:11:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

so0325

木虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流。 2013-06-24 09:09:03
vipjhy: 金币+2 2013-06-24 11:41:00
后期跟踪杂志报道情况，主要是跟进各国上市情况和药典收录情况。化学药物杂质研究指导原则里面介绍的很清楚，要仔细学习，另外欧盟和FDA也有各种指导原则，都要学习一下。对于具有遗传毒性的杂质要格外注意。
赞一下(1人) 回复此楼
4楼2013-06-22 10:13:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

taizicun

银虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
参见CDE化学药物杂质研究技术指导原则
赞一下 回复此楼
5楼2013-06-23 23:32:35
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
既然是三类就得好好研究杂质内容了
赞一下 回复此楼
6楼2013-06-24 08:01:15
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

skycity2002

金虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
yuanahen: 金币+1, 感谢参与，辛苦了欢迎常来 2013-06-24 15:42:29
着眼点不要仅仅局限在中间体和起始原料（针对原料药），那样的话，发补就是必须的。
赞一下 回复此楼
7楼2013-06-24 08:27:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

News

专家顾问 (职业作家)
★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
yuanahen: 金币+1, 感谢参与，辛苦了欢迎常来 2013-06-24 15:42:13
vipjhy: 金币+3, 谢谢，也就是理论上应全面分析可能的工艺杂质及所有的降解杂质，破坏杂质 2013-06-25 16:06:10
这个是否首先你得从你得原料合成工艺，初步推断可能的杂质，并进行相关的定位。
稳定性期间存在增长的那应该就是降解杂质，不增长的就是工艺杂质。
至于制剂，除了稳定性进行考察外，在进行强制降解试验下，对降解杂质也进行定位标注，对于杂质，他们两者的数据可以互相印证。
另外就是跟进更新国外药典以及相关的质量标准
赞一下(1人) 回复此楼
8楼2013-06-24 12:55:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

News

专家顾问 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
8楼: Originally posted by News at 2013-06-24 12:55:16
这个是否首先你得从你得原料合成工艺，初步推断可能的杂质，并进行相关的定位。
稳定性期间存在增长的那应该就是降解杂质，不增长的就是工艺杂质。
至于制剂，除了稳定性进行考察外，在进行强制降解试验下，对降解 ...

是的，如果是原料合成的话，在生产过程中一般对于中间体都进行了严格的控制，而这些这个工艺杂质都是已知的。
对于制剂，你主要关注制剂的降解杂质，原料的已控制杂质可以不用过多的关注。除非原料的已知杂质也是制剂的降解产物。
赞一下 回复此楼
10楼2013-06-26 08:23:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
简单回复
yingying15883楼
2013-06-21 22:57   回复  
lwc4329楼
2013-06-24 15:28   回复  
相关版块跳转 我要订阅楼主 vipjhy 的主题更新
101/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[找工作] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +4 k0dTPqJtl0jt 2026-08-14 4/200 2026-08-15 02:21 by 4wMiSEwB6436
[基金申请] 小木虫上这么多卖论文的，真有人买论文么？感觉没必要啊 +11 Tide man 2026-08-10 12/600 2026-08-15 02:12 by home3163
[考博] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +4 k0dTPqJtl0jt 2026-08-14 4/200 2026-08-15 01:40 by 4wMiSEwB6436
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +3 k0dTPqJtl0jt 2026-08-14 4/200 2026-08-15 01:28 by 4wMiSEwB6436
[基金申请] 各位道友，我要去昆明玩几天，回来见。 +7 Tide man 2026-08-14 8/400 2026-08-15 01:11 by arzu_hma
[考研] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 7lpolszZVXgi 2026-08-14 5/250 2026-08-15 00:52 by 4wMiSEwB6436
[基金申请] 咱们一起用铁证分析2026国家社科基金中标与否 +7 启萌科技 2026-08-12 22/1100 2026-08-14 23:45 by Noways
[基金申请] 欢迎发来filecode的Mz6后的代码验证其规律 +23 医学老男孩 2026-08-13 49/2450 2026-08-14 20:02 by zhaifei
[论文投稿] 职称评审，求友友推荐见刊最快的期刊 +5 工厂打螺丝 2026-08-08 5/250 2026-08-14 11:03 by 玖戈弋
[基金申请] filecode +15 documentary 2026-08-10 17/850 2026-08-14 10:08 by kissu88
[硕博家园] 一作与独作在应聘高校教师时区别大吗 +3 mbygzh 2026-08-08 4/200 2026-08-13 19:31 by 龙-樱
[基金申请] 静等基金结果 +8 gjjjzhong 2026-08-10 21/1050 2026-08-13 17:56 by 且听虎啸
[基金申请] 不应该看fileCode +7 且听虎啸 2026-08-12 9/450 2026-08-13 14:27 by flydreamws
[基金申请] 分享一下我之前已中青C的计划书的filecode +4 布布和一二 2026-08-11 5/250 2026-08-13 12:56 by cratir
[基金申请] 结合人工智能，周易传统文化，filecode打分制来了，3分以上希望很大。 +3 Tide man 2026-08-12 4/200 2026-08-13 08:35 by ZJTJZ
[基金申请] 为什么网上很多人说本周 12号出结果 +6 瞬息宇宙 2026-08-10 7/350 2026-08-11 19:25 by Tide man
[基金申请] 据悉今年马上要出结果了 +7 瞬息宇宙 2026-08-10 8/400 2026-08-10 12:42 by Vivilian
[基金申请] 面上项目filecode邪修 +5 西山十月 2026-08-09 7/350 2026-08-10 07:32 by 仁砚薪传
[基金申请] fileCode有新解读？ +10 Tide man 2026-08-08 18/900 2026-08-09 12:55 by 仁砚薪传
[基金申请] 关于filecode，很负责任的告诉大家 +6 爱看书的可乐 2026-08-08 7/350 2026-08-08 22:13 by a_niu
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭