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3类药 已知杂质
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| 3类药，查不到国外标准，也查不到进口标准，故自建的方法。后期如何跟踪是否有已知杂质？另外已知杂质主要是药物降解的吗?还是已知的体内代谢物，且在样品图谱中出峰的就为已知杂质吗？ |
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 制剂色谱分析 |
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6楼2013-06-24 08:01:15
7楼2013-06-24 08:27:32
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
yuanahen: 金币+1, 感谢参与，辛苦了欢迎常来 2013-06-24 15:42:13
vipjhy: 金币+3, 谢谢，也就是理论上应全面分析可能的工艺杂质及所有的降解杂质，破坏杂质 2013-06-25 16:06:10
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
yuanahen: 金币+1, 感谢参与，辛苦了欢迎常来 2013-06-24 15:42:13
vipjhy: 金币+3, 谢谢，也就是理论上应全面分析可能的工艺杂质及所有的降解杂质，破坏杂质 2013-06-25 16:06:10
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这个是否首先你得从你得原料合成工艺，初步推断可能的杂质，并进行相关的定位。 稳定性期间存在增长的那应该就是降解杂质，不增长的就是工艺杂质。 至于制剂，除了稳定性进行考察外，在进行强制降解试验下，对降解杂质也进行定位标注，对于杂质，他们两者的数据可以互相印证。 另外就是跟进更新国外药典以及相关的质量标准 |
8楼2013-06-24 12:55:16
10楼2013-06-26 08:23:44
简单回复
2013-06-21 22:57
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lwc4329楼
2013-06-24 15:28
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